|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности
_______________________________________________________________________________________________
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля
в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
по результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведённого в соответствии с заданием № З-02-02/1/МДЛП/26 от 18.02.2026, отраженным в Акте наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) № А-02-02/1/МДЛП/26 от 20.02.2026, выявлены сведения о следующих действиях (бездействии): согласно сведениям из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) у субъекта обращения лекарственных средств АО «КУРОРТНАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1», выявлены непринятые на баланс лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП с МНН: «АДЕМЕТИОНИН» серия F0641A (пример ИКЗ 080026600313655788144853596) в количестве 2 уп., «АМБРОКСОЛ» серия A68271 (пример ИКЗ 040300962451042082837880848) в количестве 4 уп., «АМИНОФИЛЛИН» серия 290724 (пример ИКЗ 046022120000678602739625631) в количестве 10 уп.; «АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА» серия 1840724 (пример ИКЗ 04601669001269mgttXm5xakftM) в количестве 3 уп.; «ВЕРАПАМИЛ» серия 30824 (пример ИКЗ 04602884015161PAF1N7K9M83BD) в количестве 1 уп.; «ВОДОРОДА ПЕРОКСИД» серия 890924 (пример ИКЗ 04603905003310ctDYGNltbHgXc) в количестве 4 уп.; «ГИДРОКОРТИЗОН» серия 40124 (пример ИКЗ 046025650348010000003983793) в количестве 10 уп.; «ДЕКСАМЕТАЗОН» серия DEX124071 (пример ИКЗ 046070371906035dnImELoKE9cK) в количестве 1 уп.; серия 040325 (пример ИКЗ 04670008162596xbYZ84b139YUd) в количестве 2 уп.; «ДЕКСТРАН [СР.МОЛ.МАССА 30000-40000]» серия 1051124 (пример ИКЗ 048101330056690000016908944) в количестве 5 уп.; «ДЕКСТРОЗА» серия 010125 (пример ИКЗ 046058940017590000009838109) в количестве 1 уп.; «ДИФЕНГИДРАМИН» серия 80824 (пример ИКЗ 046022120124354358127946824) в количестве 2 уп.; «ДОПАМИН» серия 10724 (пример ИКЗ 04602509014289p0nEWp5DzHVdI) в количестве 3 уп.; «ДРОТАВЕРИН» серия 300424 (пример ИКЗ 04605180005911aDJotWufjZb9q) в количестве 1 уп.; «ИНОЗИН+НИКОТИНАМИД+РИБОФЛАВИН+ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА» серия 110125 (пример ИКЗ 046031910008401100R0KPS5X9U) в количестве 5 уп., серия 16441124 (пример ИКЗ 046031910008401100PE2JA41LT) в количестве 2 уп., серия 7210524 (пример ИКЗ 046031910008401100K2EXFK51C) в количестве 2 уп., серия 12920924 (пример ИКЗ 0460319100085711005HRJ08R7F) в количестве 4 уп.; «ИПРАТРОПИЯ БРОМИД+ФЕНОТЕРОЛ» серия 432007A (пример ИКЗ 090069680040062600419601198) в количестве 1 уп.; «КАПТОПРИЛ» серия 8801124 (пример ИКЗ 046019690107490014592920456) в количестве 4 уп., серия 080924 (пример ИКЗ 0466015365413800000HNTIILFJ) в количестве 5 уп.; «КЕТОРОЛАК» серия V240515 (пример ИКЗ 18901148324128B6K6KBRYVRXHP) в количестве 2 уп.; «КОФЕИН» серия 050225 (пример ИКЗ 04810201000138A000000241727) в количестве 2 уп.; «ЛОПЕРАМИД» серия 110924 (пример ИКЗ 04630015113141000001FAUEUQW) в количестве 1 уп.; «ЛОРАТАДИН» серия 500624 (пример ИКЗ 0460406000684045K0P5XH0K13T) в количестве 2 уп.; «МАГНИЯ СУЛЬФАТ» серия 380824 (пример ИКЗ 04607005934116vrFmuq3r5JImc) в количестве 10 уп.; «МЕТОКЛОПРАМИД» серия 110225 (пример ИКЗ 046025090262685SI58A0sCtTyx) в количестве 1 уп.; «НАТРИЯ ХЛОРИД» серия 701224 (пример ИКЗ 04602824022600YM8XDNQBDN9JO) в количестве 7 уп., серия 4C2000225 (пример ИКЗ 046054530292934C20002250218) в количестве 1 уп., серия 14471224 (пример ИКЗ 046054530294221447122400527) в количестве 1 уп., серия 13041224 (пример ИКЗ 046054530296681304122400854) в количестве 3 уп., серия 40470225 (пример ИКЗ 046070929311351772161413524) в количестве 1 уп., серия A24082608 (пример ИКЗ 04870208030545Sg6BduBPVfjpX) в количестве 2 уп.; «НИТРОГЛИЦЕРИН» серия 631224 (пример ИКЗ 04601669017086xBLykaKNCBh8c) в количестве 4 уп., серия 361124 (пример ИКЗ 04601669019042zVPVS9xWkMXod) в количестве 3 уп.; «ПАРАЦЕТАМОЛ» серия 70924 (пример ИКЗ 04601669007094KwTj2hkb9OAjw) в количестве 1 уп., серия 420524 (пример ИКЗ 0468002018078200001U46302L3) в количестве 3 уп.; «ПРЕДНИЗОЛОН» серия 040125 (пример ИКЗ 04670008164958u7aw3v3jiiJz8) в количестве 6 уп.; «ПРОПРАНОЛОЛ» серия 10125 (пример ИКЗ 04602884003243YPAK399WRNGY5) в количестве 2 уп.; «САЛЬБУТАМОЛ» серия 141024 (пример ИКЗ 0461000458032134K29HKX3HTC2) в количестве 3 уп.; «ФУРОСЕМИД» серия 1361124 (пример ИКЗ 046028240030985II2QSM3R6JLD) в количестве 1 уп., серия 510524 (пример ИКЗ 046028240030987WCVH8AVEOLUO) в количестве 1 уп.; «ХЛОРГЕКСИДИН» серия 840225 (пример ИКЗ 046039050225265oZLLcDWV9CTZ) в количестве 7 уп.; «ЭПИНЕФРИН» серия 211124 (пример ИКЗ 04670008163937tsHy8fcEUbLbZ) в количестве 4 уп.; «ЭТАМЗИЛАТ» серия 761124 (пример ИКЗ 046022120017361372573247681) в количестве 1 уп.
В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
В соответствии с п.п. «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, вместе с тем отсутствуют данные, подтверждающее, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», прошу принять решение об объявлении контролируемому лицу АО «КУРОРТНАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1» (ИНН 2319010790) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации,
ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 чт. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
- п.п. «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Принять меры для обеспечения надлежащего исполнения обязанностей по внесению информации в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями, установленными нормами действующего законодательства.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование
о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном
п. 21 – п. 24 постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», письменно по адресу: ул. Северная, 315, г. Краснодар, 350015; либо на эл. почту: info@reg23.roszdravnadzor.gov.ru ,- в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" |