Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, поступившая из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о необходимости внесения дополнительной информации о нежелательном событии при использовании медицинского изделия от 26.01.2026 №10-4936/26 (вх. №В23-124/26 от 26.01.2026). В соответствии с ч.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Мониторинг безопасности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий о нежелательных событиях утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»  (далее по тексту – Приказ №1113н). В соответствии с п.2 Приказа №1113н субъекты обращения медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Согласно пояснениям, заполненным экспертной организацией, первичное сообщение о нежелательном событии при использовании медицинского изделия «Коагулятор электрохирургический серии ERBE VIO, варианты исполнения VIO 200D, VIO 300D с принадлежностями», случившемся 27.11.2025г, внесено ГБУЗ ГБ №4 г. Сочи МЗ КК (ИНН 2320033908) в раздел «отчеты о неблагоприятных событиях» (подраздел для внесения сведений производителями медицинских изделий) 26.12.2025, т.е. через 22 рабочих дня. Таким образом, ГБУЗ «ГБ №4 г. Сочи» МЗ КК  не выполнены требования п.2 Приказа №1113н.