|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Территориальный орган) в ходе рассмотрения обращения гр. М.С.А. (09-М-112269 от 29.12.2025) по вопросу сомнения в качестве, возникновении нежелательного события при использовании медицинского изделия «Термометр электронный медицинский инфракрасный СS Medica» выявлены признаки нарушения обязательных требований аптечной организацией ООО «СА «ЛАКИ ФАРМА» (ИНН 2310200444).
В соответствии с ч.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий.
Мониторинг безопасности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий о нежелательных событиях утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее по тексту – Приказ №1113н).
В соответствии с п.2 Приказа №1113н субъекты обращения медицинских изделий, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
С претензией о том, что электронный термометр, приобретенный в структурном подразделении ООО «СА «ЛАКИ ФАРМА» по адресу 350051, Краснодарский край, городской округ город Краснодар, г. Краснодар, ул. Шоссе Нефтяников, д. 28, помещ. 1149; 1 этаж, помещение 49, по мнению заявителя, показывает при измерениях заниженную температуру тела гражданин обратился 29.09.2025 года.
Сведения о нежелательном событии при использовании медицинского изделия внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора только 28.01.2026.
Таким образом, ООО «СА «ЛАКИ ФАРМА» не выполнены требования п.2 Приказа №1113н. |