Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках компетенции рассмотрены обращения гр. Д. М. Л. (вх. №№ О23-120/26 от 28.01.2026, 09-Д-10637 от 09.02.2026) по вопросу возникновения у заявительницы неблагоприятного события при использовании диализного аппарата. С целью всестороннего и полного рассмотрения доводов, указанных в обращении, Территориальным органом запрошена и проанализирована информация ООО Медицинский центр «Нефрос». Согласно представленной информации, 06.01.2026 гр. Д. М. Л. проведена плановая процедура гемодиализа на аппарате № 151521, во время которого был отмечен временный разъём элементов соединения расходного контура. Как следует из обращения, из-за произошедшего неблагоприятного события состояние здоровья пациентки резко ухудшилось. Вместе с тем, при выявлении факта, создающего угрозу жизни и здоровью пациента при эксплуатации диализного аппарата № 151521, сообщение о неблагоприятном событии на данное медицинское изделие ООО Медицинский центр «Нефрос» в АИС Росздравнадзора не направлялось, что подтверждается отсутствием информации в подсистеме «Неблагоприятные события МИ АИС Росздравнадзора.            ООО Медицинский центр «Нефрос» не предоставило информацию о соблюдении требований приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».          Субъекты обращения медицинских изделий в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.