|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
об отсутствии регистрации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (далее – ГИС МТ) Общества с ограниченной ответственностью «Ласковый берег».
Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в ходе мониторинга за соблюдением медицинскими организациями обязательных требований, установленных пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ), а также постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" (далее – постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, Правила маркировки), выявлено отсутствие регистрации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (далее – ГИС МТ) Общества с ограниченной ответственностью «Ласковый берег».
В соответствии со сведениями Единого реестра лицензий Росздравнадзора, Общество с ограниченной ответственностью «Ласковый берег» (ИНН 2301048747, ОГРН 1032300011149) осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией Л041-01126-23/00377816 от 11.07.2008;
В соответствии с п.2 ч.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.
Порядок оказания медицинской помощи населению по профилям (далее – Порядок) утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Минздравом России. Неотъемлемой частью Порядка является стандарт оснащения кабинета/подразделения медицинской организации, включающий в себя определенные виды медицинских изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
Отдельные виды медицинских изделий, например, обеззараживатели - очистители воздуха (в том числе бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), перчатки медицинские, компьютерные томографы и иные медицинские изделия подлежат обязательной маркировке средствами идентификации.
В соответствии с пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга;
п.п. а) п.2. Правил маркировки, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, в случае применения юридическими лицами медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, в отношении указанных лиц возникает требование к их регистрации в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ).
С 01.09.2024, в соответствии с Правилами маркировки, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга – ГИС МТ сведения о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, в том числе обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях); с 01.03.2025 установлены обязательные требования о предоставлении юридическими лицами в ГИС МТ сведений о выводе из оборота перчаток медицинских.
Для сведения: применение перчаток медицинских предусмотрено при проведении медицинскими работниками любых медицинских лечебно-диагностических манипуляций, в том числе при проведении осмотра в ходе предсменных (предрейсовых)/ послесменных (послерейсовых) осмотров.
В соответствии со статьёй 15.12.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (от 30.12.2001 № 195-ФЗ), непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Таким образом, отсутствие регистрации медицинской организации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров является признаком несоблюдения юридическим лицом обязательных требований, установленных пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" в части внесения обязательной информации в ГИС МТ о выводе из оборота медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. |
