|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в ходе рассмотрения обращения гр.С. Ю.А. в интересах сына, Ц. Александра Игоревича, 27.01.2009 г.р., по доводам о развитии у ребенка побочной реакции на приём препарата «Трилекса» (вх. от 04.02.2026 № В23-210/26), были проанализированы сведения, представленные ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК (исх. от 06.02.2026 № 213). Согласно представленным сведениям, гр. С. Ю.А. обратилась 30 декабря 2025 года с заявлением на имя главного врача, в котором сообщила, что у её сына, Ц. А.И., на приём препарата «Трилекса» (МНН: Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор; Ивакафтор) (с 15.12.2025 по 17.12.2025) возникли тошнота, рвота, слабость, продолжавшиеся до 20.12.2025., в связи с чем, мама ребёнка настаивала на проведении врачебной комиссии и назначении взамен препарата «Трилекса» препарата с торговым наименованием «Трикафта» (МНН: Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор; Ивакафтор). При осмотре ребёнка участковым врачом – педиатром 30.12.2025 отклонений не установлено. Сведения, представленные законным представителем ребёнка, о нежелательной реакции на препарат «Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор; Ивакафтор» под торговым наименованием «Трилекса», медицинской организацией в подсистему «Фармаконадзор 2.0» не вносились.
В соответствии со ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Порядок Фармаконадзора).
В соответствии с п.7 Порядка фармаконадзора, сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).
В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований; в соответствии с п.24 Порядка фармаконадзора, срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности.
В период рассмотрения обращения гр.С.Ю.А. был проведен мониторинг сообщений о развитии нежелательной реакции (НР) по данным АИС Росздравнадзора: сведения о развитии НР у ребёнка Ц. А.И., 2009 г.р. на приём препарата «Трилекса» ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК в подсистему «Фармаконадзор 2.0» не внесены.
Таким образом, по результатам анализа информации, представленной медицинской организацией в связи с рассмотрением обращения гр. С. Ю.А. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами:
ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
п.п. 7, 22, 24 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
- п.9., п.11. приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";
Статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплена обязанность медицинских организаций всех форм собственности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Требования), в том числе, п.9.Требований, определен перечень мероприятий, составляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с утвержденным перечнем, медицинская организация обязана осуществлять учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан), а также выполнять анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Порядок и сроки извещения о нежелательном событии при применении лекарственных средств установлены приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
Перечисленные выше факты свидетельствуют о признаках не исполнения медицинской организацией обязательных требований к порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, в части порядка осуществления фармаконадзора, определенных федеральными нормативно - правовыми актами в сфере охраны здоровья граждан. |