РОСПРОВЕРКИ

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЮХТЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№241901115762

🔢 ИНН:
2438000047
🆔 ОГРН:
1022401224163
📍 Адрес:
662010, КРАСНОЯРСКИЙ, ТЮХТЕТСКИЙ, ТЮХТЕТ, СОВЕТСКАЯ, ДОМ 22Г
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.02.2019

Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства 18.02.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЮХТЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2438000047) , адрес: 662010, КРАСНОЯРСКИЙ, ТЮХТЕТСКИЙ, ТЮХТЕТ, СОВЕТСКАЯ, ДОМ 22Г

Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов,ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорской крови и ее компонентов"

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):
  • проведение биологической пробы указывается неверно (однократно при переливании СЗП, двукратно при переливании эритроцитной взвеси)
  • Не проводится обследование реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) в соответствии с требованиями
  • Не обеспечена прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, о выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева и\или утилизации
  • Не обеспечено оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями : не полные данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость, данные с этикетки контейнера с компонентом донорской крови указываются не полностью.
  • не проводится первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях при поступлениина лечение
  • врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов (кроме одного), не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
  • трансфузионный кабинет не обеспечен необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6 ОС), холодильником медицинским низкотемпературным, штрих-кодовым сканером, одноканальной пипеткой
  • Не обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации
  • в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
  • Не обеспечено проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке; температуры хранения компонентов донорской крови при хранении в выходные и праздничные дни
Нарушенный правовой акт:
  • п.15 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.п.1.6, 6 инструкции, утвержденной приказом № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • подпункты «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
  • пункта 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
  • подпункты «б», «д» пункта 18, п.18, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.1 приказа № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • п.7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
  • п. 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
  • п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
  • Обеспечить выполнение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
  • пункт 39, пункт 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п.п. 1, 3, 5, 11; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013г. № 348н «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013г. № 478н «Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»;Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015г. № 772н"Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов".
  • - Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора», ст.ст. 9, 12, 13, 14, 16, 17; - Положение о Межрегиональном управлении № 51 ФМБА России, утвержденное Приказом Федерального медико-биологического агентства от 06.10.2010г. № 635; - Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27; - Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80; - «Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования», утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331, п.7;- «Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12 апреля 2013г. № 332, п. 2, 3, 4, 6; - «Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010г. № 29;- «Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови,необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2010г. № 1230;-
Выданные предписания:
  • Обеспечить проведение биологической пробы и регистрацию результатов в протоколах переливания компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.15 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.п.1.6, 6 инструкции, утвержденной приказом № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • Обеспечить проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) в соответствии с требованиями подпунктов «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
  • Обеспечить прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева и\или утилизации в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
  • Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями подпунктов «б», «д» пункта 18, п.18, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.1 приказа № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: указывать полностью данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость, метод проведения биологической пробы, данные с этикетки контейнера с компонентом донорской крови.
  • Обеспечить в соответствии с требованиями п.7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н проведение первичного определения резус - принадлежности у пациентов при поступлении в отделение.
  • Обеспечить проведение обучения врачей, проводящих первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
  • Обеспечить трансфузионный кабинет необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6 ОС), холодильником медицинским низкотемпературным, штрих-кодовым сканером, одноканальной пипеткой в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
  • Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации) в соответствии с требованиями п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
  • Обеспечить выполнение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
  • Обеспечить проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке; при хранении в выходные и праздничные дни в соответствии с требованиями пункта 39, пункта 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 662010, КРАСНОЯРСКИЙ, ТЮХТЕТСКИЙ, ТЮХТЕТ, СОВЕТСКАЯ, ДОМ 22Г
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.02.2019 09:00:00
Место составления акта о проведении КНМ КГБУЗ "Тюхтетская РБ" 662010, Красноярский край, Тюхтетский район, село Тюхтет, улица Советская, д.22г
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 18.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 19
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Бежок Михаил Николаевич
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ главный врач КГБУЗ "Тюхтетская РБ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пирогова Светлана Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) проведение биологической пробы указывается неверно (однократно при переливании СЗП, двукратно при переливании эритроцитной взвеси)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проводится обследование реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) в соответствии с требованиями
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечена прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, о выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева и\или утилизации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями : не полные данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость, данные с этикетки контейнера с компонентом донорской крови указываются не полностью.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводится первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях при поступлениина лечение
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов (кроме одного), не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузионный кабинет не обеспечен необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6 ОС), холодильником медицинским низкотемпературным, штрих-кодовым сканером, одноканальной пипеткой
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке; температуры хранения компонентов донорской крови при хранении в выходные и праздничные дни

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 10 предписания выполнен. Обеспечено проведение биологической пробы и регистрация результатов в протоколах переливания компонентов донорской крови в соответствии с требованиями пункта 15 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.п. 1.6, 6 инструкции, утвержденной приказом № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».Акт внеплановой проверки от12.03.2020 № 30.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение биологической пробы и регистрацию результатов в протоколах переливания компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.15 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.п.1.6, 6 инструкции, утвержденной приказом № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.15 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.п.1.6, 6 инструкции, утвержденной приказом № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 8 предписания в основном выполнен. Обеспечено проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) в соответствии с требованиями подпунктов «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. Акт выездной внеплановой проверки от 12.03.2020 № 30.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки №10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) в соответствии с требованиями подпунктов «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункты «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - 20.02.2019 осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате В отношении виновного лица- главного врача КГБУЗ "Тюхтетская РБ" Бежок М.Н. составлен протокол об административном правонарушении № 51-010/19 от 22.02.2019 (ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (предупреждение).
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание (п.3 предписания к акту от 21.02.2019 №10) выполнено. Обеспечена в основном прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева и\или утилизации). Акт внеплановой документарной проверки от 02.08.2019 №120.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки №10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева и\или утилизации в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание (п.9 предписания к акту от 21.02.2019 №10) выполнено. При оформлении протоколов трансфузии указываются данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость , метод проведения биологической пробы, данные с этикетки контейнера с компонентом донорской крови. Акт внеплановой документарной проверки от 02.08.2019 №120

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки №10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями подпунктов «б», «д» пункта 18, п.18, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.1 приказа № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: указывать полностью данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость, метод проведения биологической пробы, данные с этикетки контейнера с компонентом донорской крови.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункты «б», «д» пункта 18, п.18, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н; п.1 приказа № 363 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 5 предписания выполнен. В соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н обеспечено проведение первичного определения резус - принадлежности у пациентов при поступлении в отделение. Акт внеплановой проверки от 12.03.2020 № 30.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в соответствии с требованиями п.7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н проведение первичного определения резус - принадлежности у пациентов при поступлении в отделение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 7 предписания выполнен. Обеспечено проведение обучения врача, проводящего первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. В соответствии с договором № СЮ/М-00728\20 с ЧУДПО «ИПиПКСЗ» с 02.03.2020 проводится обучение.Акт внеплановой проверки от 12.03.2020 № 30.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение обучения врачей, проводящих первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 1 предписания в основном выполнен. Трансфузиологический кабинет обеспечен необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6ОС), холодильником медицинским низкотемпературным (-25ОС) двухкамерным комбинированным медицинским холодильником «POZIS» ХЛ-250 R-600А, РФ (два компрессора), дозатором пипеточным одноканальным переменной емкости ДПОП 1-10-100 Лайт, РФ в соответствии с требованиями пункта 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н. Акт внеплановой проверки от 12.03.2020 № 30.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки №10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить трансфузионный кабинет необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6 ОС), холодильником медицинским низкотемпературным, штрих-кодовым сканером, одноканальной пипеткой в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - 20.02.2019 осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате В отношении виновного лица- главного врача КГБУЗ "Тюхтетская РБ" Бежок М.Н. составлен протокол об административном правонарушении № 51-010/19 от 22.02.2019 (ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (предупреждение).
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание (п.4 предписания к акту от 21.02.2019 №10) выполнено.Обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизаци. Акт внеплановой документарной проверки от 02.08.2019 №120

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации) в соответствии с требованиями п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт 6 предписания не выполнен, главный врач КГБУЗ «Тюхтетская РБ». Бежок М.Н. представил объяснение.Штаты лечебной организации утверждает МЗ Красноярского края. В настоящее время коечный фонд КГБУЗ «Тюхтетская РБ» составляет 29 круглосуточных коек. Трансфузионная активность по результатам 2019 года составила 2,03% - низкая, за год гемотрансфузионную помощь получил всего 31 пациент. При низких объемах оказания трансфузионной помощи должностные обязанности врача-трансфузиолога исполняет врач анестезиолог-реаниматолог; соответственно медсестры кабинета - медицинская сестра анестезистка; санитарок в штате лечебной организации нет.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Обеспечить выполнение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 26.02.2019 №273
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - 20.02.2019 осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате В отношении виновного лица- главного врача КГБУЗ "Тюхтетская РБ" Бежок М.Н. составлен протокол об административном правонарушении № 51-010/19 от 22.02.2019 (ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (предупреждение).
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание (п.2 предписания к акту от 21.02.2019 №10) выполнено.Обеспечено проведение контроля и регистрации температурного режима внутри контейнеров, сохранности компонентов донорской крови при транспортировке; температуры хранения в выходные и праздничные дни. Акт внеплановой документарной проверки от 02.08.2019 №120

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки № 10 от 21.02.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке; при хранении в выходные и праздничные дни в соответствии с требованиями пункта 39, пункта 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 39, пункт 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бежок Михаил Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач КГБУЗ "Тюхтетская РБ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен 21.02.2019 главный врач КГБУЗ "Тюхтетская РБ" Бежок М.Н. 21.02.2019, подпись в наличии

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТЮХТЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН проверяемого лица 2438000047
ОГРН проверяемого лица 1022401224163
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 01.12.2002
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. -

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 31.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435820
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052452049924
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ -

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пирогова Светлана Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 160
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов,ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорской крови и ее компонентов"

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Рассмотрение документов юридического лица и иной информации при осуществлении им деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов и связанных с исполнением им обязательных требований законодательства в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия - не более 10 рабочих дней.
Дата начала проведения мероприятия 18.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.03.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) Осмотр и обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности производственных объектов (территории, здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, иные подобные объекты, транспортные средства) на предмет соответствия обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия - не более 10 рабочих дней.
Дата начала проведения мероприятия 18.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.03.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 02.12.2002
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 10
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 29.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п.п. 1, 3, 5, 11; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013г. № 348н «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013г. № 478н «Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»;Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015г. № 772н"Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора», ст.ст. 9, 12, 13, 14, 16, 17; - Положение о Межрегиональном управлении № 51 ФМБА России, утвержденное Приказом Федерального медико-биологического агентства от 06.10.2010г. № 635; - Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27; - Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80; - «Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования», утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331, п.7;- «Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12 апреля 2013г. № 332, п. 2, 3, 4, 6; - «Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010г. № 29;- «Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови,необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2010г. № 1230;-
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой