Причина проверки:

с целью: выполнения плана деятельности Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю на 2019 год, размещенного на официальном сайте Управления в сети «Интернет» (Web-сайт: http://24.rospotrebnadzor.ru). Задачами настоящей проверки являются: - осуществление государственного контроля (надзора) за исполнением требований законодательства РФ в части соблюдения лицензиатом лицензи-онных требований при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключе-нием случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее по тексту деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных), и предупреждения вредного воздействия на человека факторов среды обитания; - профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболева-ний (отравлений) населения. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение лицензионных требований к помещениям, техническим средствам, оборудованию, иным объектам и работникам при осуществлении деятельности в области ис-пользования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ИЛЦ ООО «КЛМИ», по адресу: г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 Г, помещение 4, комнаты №№ 1-23; 01 ноября 2019 обнаружено: 1. Не переоформлена лицензия в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (с адреса: г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 «Г» на адрес: г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 «Г», помещение 4, комнаты №№ 1-23). 2. Отсутствует сан-эпид заключение на условия проведения работ с биологическими веществами, биологическими и мик-робиологическими организмами и их токсинами по адресу: г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 «Г», помещение 4, комнаты №№ 1-23. 3. Не выделено в «заразной» зоне ИЛЦ боксированное помещение (или отдельное рабочее место, оборудованное боксом биологической безо-пасности), предусмотренное для работ по ведению коллекционных штаммов ПБА III-IV групп патогенности. 4. Не представлены документы о результатах проверки защитной эф-фективности используемого для микробиологических посевов бокса биоло-гической безопасности . 5. Привлечена к работам с ПБА санитарка Феряга О.В. (к проведению автоклавирования материалов, содержащих ПБА III-IV групп патогенности, которая не имеет медицинского образования и допуска к этим работам. 6. Не подвергаются обеззараживанию паровым методом после учета результатов тестирования емкости с бактериологическими посевами штаммов микроорганизмов III-IV групп патогенности . 7. Не соблюдаются в ИЛЦ требования к уборке помещений и проведению дезинфекции, что повышает риск контаминации исследуемыми мик-роорганизмами различных поверхностей и объектов, способствует их некон-тролируемому распространению. 8. Не соблюдаются в ИЛЦ требования к комплектованию аварийной аптечки - отсутствует специально отведенное место для хранения аварийной аптечки, - не обеспечен необходимый состав препаратов в аварийных аптечках. Следовательно, юридическим лицом, ООО «КЛМИ» совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушенный правовой акт:

• нарушение части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», части 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 2.1.2.; п. 2.4.3.; п. 2.3.33.; п.п. 2.2.1., 2.2.2.; п. 2.12.5.; п. 2.12.16.; п. 3.1. СП 1.3.2322-08, п.п. 2.1., 3.2. СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхож-дения и гельминтами»
• Правовые основания проведения проверки: часть 3 статьи 9, статья 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; статья 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдель-ных видов деятельности»; Постановление Правительства Российской Феде-рации от 16 апреля 2012 г. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и живот-ных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых систе-мах».

Выданные предписания:

• 1. Переоформить лицензию в связи с из-менением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (с адреса: Красноярский край, г. Красно-ярск, ул. Маерчака, 18 «Г» на адрес: Красноярский край, г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 «Г», помещение 4, комна-ты №№ 1-23). 2. Обеспечить наличие санитарно-эпидемиологического заключения на условия проведения работ с биологиче-скими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами по адресу: Красноярский край, г. Красноярск, ул. Маерчака, 18 «Г», помещение 4, комнаты №№ 1-23. 3. Выделить в «заразной» зоне ИЛЦ бок-сированное помещение (или отдельное рабочее место, оборудованное боксом биологической безопасности), преду-смотренное для работ по ведению кол-лекционных штаммов ПБА III-IV групп патогенности. 4. Обеспечить наличие документов о ре-зультатах проверки защитной эффек-тивности используемого для микро-биологических посевов бокса биологи-ческой безопасности ВЛ-1500 (УОС 99.01-Сампо, зав. № 0681), содержащих оценку эффективности работы встро-енного фильтра очистки воздуха, ско-рости воздушных потоков в рабочем проеме бокса