|
🔢 ИНН:
|
2464002227 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022402306618 |
|
📍 Адрес:
|
660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
14.11.2019 |
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства 14.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 2" (ИНН: 2464002227) , адрес: 660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-09T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 660025, Красноярский край, Красноярск г, Академика Вавилова ул, дом 52а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-11-14T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 18 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 141 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Можайская Ирина Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт территориального отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 на гемоконтейнерах с остатками плазмы, направленных для исследования в КГКУЗ ККЦК № 1 отсутствовали этикетки, что не обеспечивает прослеживаемость данных от донора до реципиента, делает невозможным полную идентификацию трансфузионной среды |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | П. 8 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; не обеспечено за внесением сведений в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья пациента, о результатах фенотипирования по антигенам Cw, Е, e, К, k в Истории родов, Протоколах трансфузий отсутствуют сведения о проведение обследования реципиента по антигенам Cw, Е, e, К, k |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 13.12.2019 №344 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Пункт предписания выполнен в полном объеме, в указанный срок Акт проверки органом государственного надзора от 11.03.2020 № 20 |
| Код | Приложение к акту проверки № 217 от 09.12.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-09 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить полную прослеживаемость данных от донора до реципиента в части наличия этикеток на гемоконтейнерах с остатками донорской крови или ее компонентов, в соответствии с требованиями п. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | «Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 18 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 13.12.2019 №344 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Пункт предписания выполнен в полном объеме, в указанный срок Акт проверки органом государственного надзора от 11.03.2020 № 20 |
| Код | Приложение к акту проверки № 217 от 09.12.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-09 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Обеспечить контроль за внесением в полном объеме сведений о результатах, подтверждающих фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента в соответствии с требованиями приложения № 5 приказа № 278 от 28.03.2012 «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-04-02 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 183н |
| Положение нормативно-правового акта | №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 8 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Царюк Елена Павловна |
|---|---|
| Должность | главный врач КГБУЗ КМРД № 2 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен и.о. главного врача Матюшина Н.В., подпись в акте имеется |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 2" |
| ИНН | 2464002227 |
| ОГРН | 1022402306618 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-12-05 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-01 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435820 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052452049924 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Можайская Ирина Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-14 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-11 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью: осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в КГБУЗ КМРД № 2, от 29.10.2019 № 1 (вх. № 231 от 30.10.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России И.Н. Можайской, задачами настоящей проверки являются: надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотрение документов юридического лица и иной информации о деятельности юридического лица, необходимых для оценки выполнения им обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия - не более 20 рабочих дней |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-14 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-11 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 217 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-01 |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 ФМБА России от 21.12.2012 № 127 (приложение № 6) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | подпункт «б» пункта 2 части 2 статьи 10, статьи 11, 13, 14, 17 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о Межрегиональном управлении №51 ФМБА России, утвержденное Приказом Федерального медико-биологического агентства от 06.10.2010г. №635 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-20 |
| Номер нормативно-правового акта | 125-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2, 3, 4, 6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-04-02 |
| Номер нормативно-правового акта | 183н |
| Положение нормативно-правового акта | №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2002-11-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 363 |
| Положение нормативно-правового акта | №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |