РОСПРОВЕРКИ

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 2"
№241903933902

🔢 ИНН:
2464002227
🆔 ОГРН:
1022402306618
📍 Адрес:
660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.11.2019

Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства 14.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 2" (ИНН: 2464002227) , адрес: 660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в КГБУЗ КМРД № 2, от 29.10.2019 № 1 (вх. № 231 от 30.10.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России И.Н. Можайской, задачами настоящей проверки являются: надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • П. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 на гемоконтейнерах с остатками плазмы, направленных для исследования в КГКУЗ ККЦК № 1 отсутствовали этикетки, что не обеспечивает прослеживаемость данных от донора до реципиента, делает невозможным полную идентификацию трансфузионной среды
  • П. 8 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; не обеспечено за внесением сведений в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья пациента, о результатах фенотипирования по антигенам Cw, Е, e, К, k в Истории родов, Протоколах трансфузий отсутствуют сведения о проведение обследования реципиента по антигенам Cw, Е, e, К, k
Нарушенный правовой акт:
  • «Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
  • Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 ФМБА России от 21.12.2012 № 127 (приложение № 6)
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • Положение о Межрегиональном управлении №51 ФМБА России, утвержденное Приказом Федерального медико-биологического агентства от 06.10.2010г. №635
  • №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
  • Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
  • Приказ Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
  • №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
Выданные предписания:
  • Обеспечить полную прослеживаемость данных от донора до реципиента в части наличия этикеток на гемоконтейнерах с остатками донорской крови или ее компонентов, в соответствии с требованиями п. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • 1. Обеспечить контроль за внесением в полном объеме сведений о результатах, подтверждающих фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента в соответствии с требованиями приложения № 5 приказа № 278 от 28.03.2012 «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения»
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 660064, Красноярский край, Красноярск г, им.газеты "Красноярский рабочий" пр-кт, дом 170
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 09.12.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 660025, Красноярский край, Красноярск г, Академика Вавилова ул, дом 52а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 18
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 141
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можайская Ирина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) П. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 на гемоконтейнерах с остатками плазмы, направленных для исследования в КГКУЗ ККЦК № 1 отсутствовали этикетки, что не обеспечивает прослеживаемость данных от донора до реципиента, делает невозможным полную идентификацию трансфузионной среды
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) П. 8 приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; не обеспечено за внесением сведений в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья пациента, о результатах фенотипирования по антигенам Cw, Е, e, К, k в Истории родов, Протоколах трансфузий отсутствуют сведения о проведение обследования реципиента по антигенам Cw, Е, e, К, k

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 13.12.2019 №344
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен в полном объеме, в указанный срок Акт проверки органом государственного надзора от 11.03.2020 № 20

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту проверки № 217 от 09.12.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить полную прослеживаемость данных от донора до реципиента в части наличия этикеток на гемоконтейнерах с остатками донорской крови или ее компонентов, в соответствии с требованиями п. 18 раздела II «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта «Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Положение нормативно-правового акта.Раздел 2
Положение нормативно-правового акта.Пункт 18
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 13.12.2019 №344
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Пункт предписания выполнен в полном объеме, в указанный срок Акт проверки органом государственного надзора от 11.03.2020 № 20

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приложение к акту проверки № 217 от 09.12.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить контроль за внесением в полном объеме сведений о результатах, подтверждающих фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента в соответствии с требованиями приложения № 5 приказа № 278 от 28.03.2012 «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 02.04.2013
Номер нормативно-правового акта 183н
Положение нормативно-правового акта №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 8
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Царюк Елена Павловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач КГБУЗ КМРД № 2
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен и.о. главного врача Матюшина Н.В., подпись в акте имеется

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 2"
ИНН проверяемого лица 2464002227
ОГРН проверяемого лица 1022402306618
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 05.12.2002

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 01.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435820
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 51 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052452049924
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можайская Ирина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью: осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в КГБУЗ КМРД № 2, от 29.10.2019 № 1 (вх. № 231 от 30.10.2019) и мотивированного представления главного специалиста-эксперта территориального отдела Межрегионального управления № 51 ФМБА России И.Н. Можайской, задачами настоящей проверки являются: надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Предметом настоящей проверки является: проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотрение документов юридического лица и иной информации о деятельности юридического лица, необходимых для оценки выполнения им обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Срок проведения мероприятия - не более 20 рабочих дней
Дата начала проведения мероприятия 14.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.12.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 217
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 01.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Положение о территориальном отделе Межрегионального управления № 51 ФМБА России, утвержденное приказом Межрегионального управления № 51 ФМБА России от 21.12.2012 № 127 (приложение № 6)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Раздел подпункт «б» пункта 2 части 2 статьи 10, статьи 11, 13, 14, 17
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Положение о Межрегиональном управлении №51 ФМБА России, утвержденное Приказом Федерального медико-биологического агентства от 06.10.2010г. №635
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 20.07.2012
Номер нормативно-правового акта 125-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Положение нормативно-правового акта.Статья 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2, 3, 4, 6
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 02.04.2013
Номер нормативно-правового акта 183н
Положение нормативно-правового акта №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 25.11.2002
Номер нормативно-правового акта 363
Положение нормативно-правового акта №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой