|
🔢 ИНН:
|
2462019289 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022402057006 |
|
📍 Адрес:
|
660079 Красноярский край г Красноярск ул 60 лет Октября д62 помещение 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.03.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю 11.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «НЕЙРОН» (ИНН: 2462019289) , адрес: 660079 Красноярский край г Красноярск ул 60 лет Октября д62 помещение 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 660059 Красноярский край г Красноярск проспект имени газеты «Красноярский рабочий» д100 помещение 64 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Адрес | 660079 Красноярский край г Красноярск ул 60 лет Октября д62 помещение 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-31T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 660021 Красноярский край город Красноярск проспект Мира 132 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-03-11T14:10:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| ФИО | Сомова ЛИ |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | выданы уведомления о составлении протоколов об административных правонарушениях по ст 1442 КоАП РФ в отношении ООО Нейрон и зав аптечным пунктом от 31032021 составлены протоколы от 02042021 01821фю и 01921фдПостановлением от 01062021 юридическое лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 20 000 руб постановлением от 01062021 должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 руб |
| Код | 4 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-24 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В ходе проведения документарной проверки выявлены нарушения В результате проведения документарной проверки выявлено что обществом с ограниченной ответственностью «НЕЙРОН» 18022021 был реализован лекарственный препарат «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг 5 шт контурная ячейковая упаковка 2 пачка картонная» производства АО «Нижфарм» Россия серия 871020 который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10022021 01И17121 признан недоброкачественным что является нарушением ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»С целью устранения выявленных нарушений В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru а также в соответствии с требованиями ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 57 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 38 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 18 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Положение нормативно-правового акта | п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | акт проверки направлен от 31032021 И24121221 на адрес электронной почты и вручен лично в руки |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО «НЕЙРОН» |
| ИНН | 2462019289 |
| ОГРН | 1022402057006 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056715 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1062460001900 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Шерстнева ЕН |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шалаханова ВА |
| Должность | помощник руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Болдырева МА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сомова ЛИ |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Горбань АА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Штомпель ТВ |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-03-11 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 10032021 17Задачами настоящей проверки являются оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11 В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения внеплановой выездной проверки с 11032021 г по 07042021 г 111 провести проверку правил в сфере обращения лекарственных средств112 оценить документацию подтверждающуюорганизацию работы по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств113 сделать выводы составить акт проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-07 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 1003121 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-10 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2а |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 11 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 514 |
| Положение нормативно-правового акта | п 57 5 раздела VIII постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»пп 11132 п 1113 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»пп 11132 п 1113 приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю» |
| requirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
|---|
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
|---|---|
| templateRequirementProps | Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 55 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| templateRequirementProps | Приказ Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| templateRequirementNumber | 646н |
| templateRequirementDate | 2016-08-31 |