|
🔢 ИНН:
|
2464238470 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1112468065280 |
|
📍 Адрес:
|
660025 Красноярский край г Красноярск ул Академика Вавилова дом 31 нежилое пом 101 660041 Красноярский край г Красноярск ул Высотная д 1 пом67 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
07.04.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю 07.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» (ИНН: 2464238470) , адрес: 660025 Красноярский край г Красноярск ул Академика Вавилова дом 31 нежилое пом 101 660041 Красноярский край г Красноярск ул Высотная д 1 пом67
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 660010 Красноярский край г Красноярск примгаз «Красноярский рабочий» д129 пом 70 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Адрес | 660025 Красноярский край г Красноярск ул Академика Вавилова дом 31 нежилое пом 101 660041 Красноярский край г Красноярск ул Высотная д 1 пом67 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-28T11:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 660021 Красноярский край г Красноярск проспект Мира 132 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-04-07T13:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| ФИО | Сомова ЛИ |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Горбань АА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение обращения лекарственных средств |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | выданы уведомления о составлении протоколов об административных правонарушениях по ст 1442 КоАП РФ в отношении юрлица ООО ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ и должностных лиц заваптекой и завптечным пунктом в соответствии с адресами осуществления деятельности от 28042021 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | составлены протоколы об административных правонарушениях по ст 1442 КоАП РФ в отношении юрлица ООО ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ от 30042021 03221фю и в отношении должностных лиц заваптекой Филистович ОП от 30042021 03421фд и завптечным пунктом Артемьевой ВВ от 30042021 03321фд в соответствии с адресами осуществления деятельности Постановлениями от 08062021 03221фю юрлицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 20000 руб 03421фд привлечено к административной ответственности в виде штрафа в в размере 5000 руб 03321фд привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 руб |
| Код | 8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-03 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено что обществом с ограниченной ответственностью «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» был реализован лекарственный препарат «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг 5 шт контурная ячейковая упаковка 2 пачка картонная» производства АО «Нижфарм» Россия серия 871020 который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10022021 01И17121 признан недоброкачественным что является нарушением ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»С целью устранения выявленных нарушений В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru а также в соответствии с требованиями ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 57 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 38 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 18 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Положение нормативно-правового акта | п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением от 28042021 И24163221 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» |
| ИНН | 2464238470 |
| ОГРН | 1112468065280 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-04-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056715 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1062460001900 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Шерстнева ЕН |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шалаханова ВА |
| Должность | помощник руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сомова ЛИ |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Горбань АА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Штомпель ТВ |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Болдырева МА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-04-07 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-05 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 25032021 28Задачами настоящей проверки являются оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11 В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения внеплановой выездной проверки с 07042021 г по 05052021 г 111 провести проверку правил в сфере обращения лекарственных средств112 оценить документацию подтверждающуюорганизацию работы по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств113 сделать выводы составить акт проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-05-05 |
| Наименование основания проведения КНМ | Поступление в орган государственного контроля надзора муниципального контроля заявления от гражданина организации о предоставлении правового статуса специального разрешения лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения согласования на осуществление иных юридически значимых действий если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса специального разрешения лицензии выдачи разрешения согласования |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 0204121 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-04-02 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 11 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 514 |
| Положение нормативно-правового акта | п 57 5 раздела VIII постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»пп 11132 п 1113 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»пп 11132 п 1113 приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю» |
| requirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
|---|
| templateRequirementName | Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|---|
| templateRequirementProps | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementName | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| templateRequirementProps | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| templateRequirementNumber | 646н |
| templateRequirementDate | 2016-08-31 |