Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 20042021 42Задачами настоящей проверки являются оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушений правил обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• Об обращении лекарственных средств
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• Постановление Правительства РФ от 14122018 N 1556 Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
• Приказ Минздрава России от 13082020 N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• Приказ Росздравнадзора от 06102020 N 9161 Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю

Выданные предписания:

• В ходе проведения внеплановой документарной проверки В результате анализа данных расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов было установлено что обществом с ограниченной ответственностью «ДЕШЕВАЯ АПТЕКА» был реализован лекарственный препарат «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг 5 шт контурная ячейковая упаковка 2 пачка картонная» производства АО «Нижфарм» Россия серия 871020 который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10022021 01И17121 признан недоброкачественным1 Выявлен факт реализации факт реализации трех упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 663692 Красноярский край г Зеленогорск ул Парковая д54 пом12 Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 663690 Красноярский край г Зеленогорск ул Мира д29 пом643 Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 660113 Красноярский край г Красноярск ул Тотмина д8 пом464 Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 662970 Красноярский край г Железногорск пр Курчатова 48 пом1695 Выявлен факт реализации двух упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 660043 Красноярский край г Красноярск ул Дмитрия Мартынова д12 часть нежилого помещения 306 Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 660125 Красноярский край г Красноярск ул Водопьянова д8 пом132 часть комнаты 277 Выявлен факт реализации двух упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид супп ректальные 250 мг 5 шт упаковка ячейковая контурная 2 пачка картонная» серии 871020 в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности 662971 Красноярский край г Железногорск пр Ленинградский д55 помещение 828 Установлено что в ООО «ДЕШЕВАЯ АПТЕКА» работа по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов согласно информационных писем представленных на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения специалистами аптечных организаций ведется не в полном объеме не осуществляется в полном объеме контроль за организацией работы по выявлению из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствУказанное является нарушением ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»С целью устранения выявленных нарушений В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru а также в соответствии с требованиями ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»