|
🔢 ИНН:
|
2464082712 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1062464011720 |
|
📍 Адрес:
|
660022 Красноярский край г Красноярск ул Никитина 1 В стр1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
26.05.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю 26.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «ЛДЦ ФСК» (ИНН: 2464082712) , адрес: 660022 Красноярский край г Красноярск ул Никитина 1 В стр1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 660012 Красноярский край г Красноярск ул Складская д28 стрА пом7 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Адрес | 660022 Красноярский край г Красноярск ул Никитина 1 В стр1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-17T13:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 660021 Красноярский край г Красноярск проспект Мира 132 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-05-26T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| ФИО | Болдырева МА |
|---|---|
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением и электронной почтой от 17062021 И24238021 |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
| Текст | В результате проверки нарушений не выявлено |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО «ЛДЦ ФСК» |
| ИНН | 2464082712 |
| ОГРН | 1062464011720 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-05-12 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056715 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1062460001900 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Шерстнева ЕН |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шалаханова ВА |
| Должность | помощник руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Сомова ЛИ |
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Болдырева МА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Горбань АА |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Штомпель ТВ |
| Должность | ведущий специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | 6 Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов установленных в ходе анализа информационных писем Росздравнадзора о медицинских изделиях несоответствующих установленным требованиям в части полномочий по контролю за обращением медицинских изделий а также на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой документарной проверки от 12052021 54Задачами настоящей проверки являютсяоценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделийсоблюдение обязательных требований или требований установленных нормативноправовыми актами при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий7 Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований установленных нормативноправовыми актами при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11 В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения внеплановой документарной проверки с 26052021 г по 23062021 г111 провести проверку правил в сфере обращения медицинских изделий 112 оценить представленную документацию сделать выводы составить акт проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 1205421 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-05-12 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-09-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 970 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| Положение нормативно-правового акта | пп 1111 п 11 раздела II приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»пп 1111 п 11 раздела II приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю» |
| requirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
|---|
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
|---|---|
| templateRequirementProps | Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| templateRequirementNumber | 323ФЗ |
| templateRequirementDate | 2011-11-21 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | Постановление Правительства Российской Федерации от 27122012 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» |
| templateRequirementNumber | 1416 |
| templateRequirementDate | 2012-12-27 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | Постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1440 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» |
| templateRequirementNumber | 1440 |
| templateRequirementDate | 2020-09-15 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19012017 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия» |
| templateRequirementNumber | 11н |
| templateRequirementDate | 2017-01-19 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19102020 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» |
| templateRequirementNumber | 1113н |
| templateRequirementDate | 2020-10-19 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | Градостроительного Кодекса РФ |
| templateRequirementNumber | 980н |
| templateRequirementDate | 2020-09-15 |
| templateRequirementName | ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| templateRequirementProps | Федеральный закон от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» |
| templateRequirementNumber | 184ФЗ |
| templateRequirementDate | 2002-12-27 |