Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 26052021 63Задачами настоящей проверки являются оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (2 шт.):

• нарушения правил обращения лекарственных средств
• нарушение соблюдений требования законодательства о внесении своевременных достоверных данных в систему ФГИС МДЛП обо всех операциях производимых с лекарственными препаратами

Нарушенный правовой акт:

• Об обращении лекарственных средств
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• п 11 п 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ч7 ст 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• п 57 5 раздела VIII постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»пп 11132 п 1113 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»пп 11132 п 1113 приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю»

Выданные предписания:

• В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено что обществом с ограниченной ответственностью «АМЕГА» был реализован лекарственный препарат «Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 30 шт пеналы 1 пачки картонные» производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия СРЛ» Италия серия EL6811 который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13052021 02И62621 признан недоброкачественным что является нарушением п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «недоброкачественное лекарственное средство лекарственное средство не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа» ч 2 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленными подразделениями амбулаториями фельдшерскими и фельдшерскоакушерскими пунктами центрами отделениями общей врачебной семейной практики расположенными в сельских населенных пунктах в которых отсутствуют аптечные организации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Продажа фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств контрафактных лекарственных средств запрещается» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды созданием безопасных условий труда благоприятных условий труда быта отдыха воспитания и обучения граждан производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества качественных безопасных и доступных лекарственных препаратов а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» «Лекарственные препараты в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении или лекарственные препараты обращение которых приостановлено а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных обеспечивающей разделение Лекарственные препараты в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения а также фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении зоне Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение»А так же аптечной организацией ООО «АМЕГА» в систему мониторинга движения лекарственных препаратов ФГИС МДЛП внесены как недостоверные данные так и не все сведения об операциях проводимые по выбытию из аптечной организации лекарственного препарата «Бифиформ» что является нарушением п 11 п 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ч7 ст 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»С целью устранения выявленных нарушений1 Усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru 2 Привести деятельность при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства ч 2 ст 55 ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 11 п 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ч7 ст 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 01 ноября 2021Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на директора ООО «ЗДОРОВЬЕ» Лышака Юрия Михайловича