Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 27052021 66Задачами настоящей проверки являются оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (2 шт.):

• нарушения правил обращения лекарственных средств
• нарушение требований законодательства о внесении своевременных достоверных данных в систему ФГИС МДЛП обо всех операциях производимых с лекарственными препаратами

Нарушенный правовой акт:

• Об обращении лекарственных средств
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• п 1 1 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• п 57 5 раздела VIII постановления Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»пп 11132 п 1113 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»пп 11132 п 1113 приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю»

Выданные предписания:

• В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены следующие нарушения В результате проведения документарной проверки в отношении ООО «ЭДЕЛЬВЕЙС НОРИЛЬСК» факт реализации недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 30 шт пеналы 1 пачки картонные» производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия СРЛ» Италия серия EL681 по адресам осуществления деятельности 663305 Красноярский край г Норильск Центральный рон ул Талнахская здание 18 «А» и 663330 Красноярский край г Норильск Талнах рон ул Строителей зд 12 комнаты 2223 что является нарушением п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ч 2 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Продажа фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств контрафактных лекарственных средств запрещается» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»С целью устранения выявленных нарушений В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru а также в соответствии с требованиями ч 2 ст 55 ст 57 ч7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 1 1 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены следующие нарушения Так же установлено что общество с ограниченной ответственностью «ЭДЕЛЬВЕЙС НОРИЛЬСК» вносит в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения недостоверные сведения что является нарушением ч7 ст 67 Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 1 1 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»С целью устранения выявленных нарушений В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных фальсифицированных контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора размещенными на сайте wwwroszdravnadzorgovru а также в соответствии с требованиями ч 2 ст 55 ст 57 ч7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 ст 4 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п2 ст 18 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 30 Приказа Минздрава РФ от 31082016 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 1 1 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»