Причина проверки:

с целью выполнения плана деятельности Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю на 2021 год размещенного на официальном сайте Управления в сети «Интернет» Webсайт http24rospotrebnadzorruЗадачами настоящей проверки являются осуществление государственного контроля надзора за исполнением требований законодательства РФ в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах далее по тексту деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и предупреждения вредного воздействия на человека факторов среды обитания профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний отравлений населенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований лицензионного законодательства при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Постановление Правительства РФ от 17082016 г N 806

Выявленные нарушения (1 шт.):

• часть 3 статьи 1920 КоАП РФОбнаружено нарушение законодательства в области лицензирования при осуществлении деятельности не связанной с извлечением прибыли выразившееся в грубом нарушении требований лицензии от 05092006 779918001Л 0001620906 выданной Роспотребнадзором установленных Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утверждённым постановлением Правительства РФ от 16042012 317 далее Положение от 16042012 317 1 Подпунктом «а» пункта 5 в части наличия помещений и оборудования используемых на законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности и не отвечающих требованиям Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» установленным статьями 24 и 26 по обеспечению безопасности условий работ и выполнению требований санитарных правил при их эксплуатации а именно11 Не соответствуют требованиям к искусственному освещению установленным п 6 таблицы 525 СанПиН 12368521 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и или безвредности для человека факторов среды обитания» указанные в п 1211 Протокола измерений физических факторов от 21122020 206803 ИЛЦ Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае» в г Канске аттестат аккредитации РОССRU0001510640 средство измерения ТКАЛюксметр зав 313592 поверка до 21072021 измеренные в рамках осуществления производственного контроля за соблюдением требований санитарных правил к условиям труда уровни искусственной освещенности в помещениях ветеринарной лаборатории предусмотренных для аналитических процедур для серологических исследований 27 показателе 480±44 Лк при нормативе 500 Лк для серологических исследований 25 на лейкоз в показателе 504±47 Лк при нормативе 500 Лк 12 Не проведена периодическая аттестация технических устройств относящихся к испытательному лабораторному оборудованию в части оценки тех параметров которые необходимы для воспроизведения условий воздействующих на жизнедеятельность ПБА и выразилось в следующем в протоколе периодической аттестации от 10122020 105 отсутствуют сведения подтверждающие способность установленной в помещении для паразитологических исследований 24 центрифуги СМ6МТ зав 1940585Т обеспечивать концентрирование ПБА в необходимых количествах позволяющих достоверно определять наличие возбудителей в биоматериалах при паразитологических копрологических исследованиях взамен аттестованы иные эксплуатационные свойства данного технического устройства обеспечивающие условия определения массовой доли белка в молоке колориметрическим методом что для работ с ПБА не применяется в протоколе периодической аттестации от 11122020 68 отсутствуют сведения подтверждающие способность шкафа сушильного ПРО ШСС35250120 зав 502258103 поддерживать в рабочей камере в течение заданного времени стабильный режим температуры в пределах допустимого отклонения для гарантированного уничтожения остатков ПБА на лабораторной посуде согласно материалам проверки уничтожение ПБА должно осуществляться 60 минут при температуре 1800С при отклонении не более ±500С взамен аттестована способность данного технического устройства обеспечивать скорость достижения любой заданной температуры в течение 35 минут что для работ с ПБА не нормируется 13 Не соблюдаются требования к оборудованию вентиляционных систем в микробиологических помещениях ветеринарной лаборатории относящихся к «заразной» зоне и используемых для работ с ПБА и выразилось в следующем не оборудованы автономной системой вытяжной вентиляции с механическим побуждением оснащенной фильтром тонкой очистки на выходе и предусмотренной для принудительного удаления воздуха загрязненного исследуемыми ПБА следующие микробиологические помещения относящиеся к «заразным» зонам 1 и 2 этажей ветеринарной лаборатории и используемые для манипуляций с ПБА для приема и регистрации 1 для работы с материалами II группы патогенности 2 в боксе для посевов система вентиляции смонтирована для бактериологических исследований 16 для центрифугирования 18 для термостатирования 19 для серологических исследований 25 для паразитологических исследований 24 тем самым созданы условия способствующие переносу ПБА из этих помещений воздушными потоками в «чистую» зону посредством естественного воздухообмена не обеспечена автономность независимость вытяжной вентиляционной системы В2 оборудованной в микробиологических помещениях используемых для манипуляций с ПБА относящихся к «заразной» зоне 1 этажа ветеринарной лаборатории так как ею также оборудовано помещение моечной 6 относящееся к «чистой» зоне где не проводятся работы с ПБА тем самым созданы условия способствующие переносу ПБА из мест их образования воздушными потоками в «чистую» зону посредством общего воздуховода 14 Не обеспечено соблюдение депрессионного режима характеризуемого отрицательным давлением воздушной среды в помещениях «заразной» зоны 1 этажа ветеринарной лаборатории при работе вытяжной и приточной систем вентиляции что выразилось в следующем полученные в рамках осуществления производственного контроля за соблюдением требований санитарных правил к условиям функционирования систем вентиляции результаты измерений параметров их производительности расчетной кратности воздухообмена согласно п 1224 Протокола измерений физических факторов от 21122020 206803 ИЛЦ Филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае» в г Канске аттестат аккредитации РОССRU0001510640 средство измерения МетеоскопМ зав 78213 поверка до 17062021 составляют в помещениях вскрывочной 3 по вытяжке 35 объема воздуха по притоку 83 объема воздуха больше вытяжки блоке помещений для работы с зараженными лабораторными животными 4 по вытяжке 34 объема воздуха по притоку от 41 до 90 объемов воздуха больше вытяжки что влечет создание в этих помещениях повышенного давления загрязненного микроорганизмами воздуха за счет более мощного притока воздуха относительно вытяжки способствующего его распространению в окружающие помещения2 Подпунктом «е» пункта 5 в части несоблюдения лицензиатом требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний в соответствии с требованиями Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» установленными статьей 26 а именно 21 Отсутствует инструкция определяющая безопасный режим работы с ПБА II группы патогенности связанной с выявлением микроорганизмов высокого риска в конкретных условиях с учетом характера работ и особенностей технологии основанная на требованиях санитарных правил согласованная с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности и утвержденная руководителем организации имеющаяся инструкция ИББ12020 таким документом не является так как в ней не указаны конкретный порядок использования помещений лабораторного и инженерного оборудования средств защиты режимы обеззараживания утилизации биоматериалов правила содержания инфицированных животных вопросы экстренной профилактики и медицинского наблюдения при осуществлении работ с ПБА II группы патогенности22 Не проводится ежеквартальный инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности для сотрудников допущенных к работам с ПБА II группы патогенности в Журнале регистрации инструктажа на рабочем месте за второй квартал 2021 года проведен 26042021 отсутствуют какиелибо отметки указывающие на проведение инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности при работах с ПБА II группы патогенности что является нарушением п 2115 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» 23 Не соблюдаются требования к уборке помещений и проведению дезинфекции что повышает риск контаминации исследуемыми микроорганизмами различных поверхностей и объектов способствует их неконтролируемому распространению и является нарушением п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» что выразилось в следующем влажная текущая уборка помещений «заразной» зоны предусмотренных для бактериологических исследований с применением дезинфицирующего средства осуществляется не ежедневно в мае 2021 года в Журнал приготовления дезинфицирующих растворов бактериологический отдел учетные записи о приготовлении 10 раствора хлорамина Б предназначенного для ежедневной влажной уборки внесены дважды 17052021 24052021 интервал приготовления 1 раз в 4 рабочих дня при этом объем приготовленного 17052021 раствора 200 л на 4 рабочих дня не соответствует масштабу его применения суммарная площадь помещений «заразной» зоны предусмотренных для бактериологических исследований другими словами площадь пола подлежащего ежедневной влажной уборке составляет 1150 м2 при норме расхода раствора при обработке методом протирания 015 лм2 на что требуется 1725 л раствора в день влажная текущая уборка помещений «заразной» зоны предусмотренных для серологических исследований с применением дезинфицирующего средства осуществляется не ежедневно в мае 2021 года в Журнал приготовления дезинфицирующих растворов серологический отдел учетные записи о приготовлении 10 раствора хлорамина Б предназначенного для ежедневной влажной уборки внесены дважды 11052021 18052021 интервал приготовления 1 раз в 4 рабочих дня при этом объем приготовленного 11052021 раствора 180 л на 4 рабочих дня не соответствует масштабу его применения суммарная площадь помещений «заразной» зоны предусмотренных для серологических исследований другими словами площадь пола подлежащего ежедневной влажной уборке составляет 465 м2 при норме расхода раствора при обработке методом протирания 015 лм2 на что требуется 6975 л раствора в деньТаким образом допущенные нарушения лицензионных требований установленных подпунктами «а» и «е» пункта 5 Положения от 16042012 317 являются грубыми следовательно юридическим лицом Краевым государственным казенным учреждением «Канский отдел ветеринарии» совершено административное правонарушение ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 1920 КоАП РФ

Нарушенный правовой акт:

• Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утверждённым постановлением Правительства РФ от 16042012 317 ст 24 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» установленным п 6 таблицы 525 СанПиН 12368521 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и или безвредности для человека факторов среды обитания» п 234 п 2315 п 2324 п 2326 п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 218 п 2115СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности»
• Правовые основания проведения проверки ч 3 ст 9 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» постановление Правительства РФ от 16042012 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» подпункт «г» п 8 постановления Правительства РФ от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесения изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» постановление Правительства РФ от 31122020 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить соответствие показателей искусственной освещенности гигиеническим нормативам в помещениях ветеринарной лаборатории предусмотренных для аналитических процедур для серологических исследований 27 для серологических исследований 25 на лейкоз 2 Обеспечить аттестацию центрифуги СМ6МТ зав 1940585Т шкафа сушильного ПРО ШСС35250120 зав 502258103 относящихся к испытательному лабораторному оборудованию с оформлением документов протоколов периодической аттестации в части оценки тех параметров которые необходимы для воспроизведения условий воздействующих на жизнедеятельность ПБА3 Обеспечить соблюдение требований к оборудованию вентиляционных систем в микробиологических помещениях ветеринарной лаборатории относящихся к «заразной» зоне и используемых для работ с ПБА оборудовать автономной системой вытяжной вентиляции с механическим побуждением оснащенной фильтром тонкой очистки на выходе следующие микробиологические помещения относящиеся к «заразным» зонам 1 и 2 этажей ветеринарной лаборатории для приема и регистрации 1 для работы с материалами II группы патогенности 2 кроме бокса для посевов для бактериологических исследований 16 для центрифугирования 18 для термостатирования 19 для серологических исследований 25 для паразитологических исследований 24 обеспечить автономность независимость вытяжной вентиляционной системы В2 оборудованной в микробиологических помещениях используемых для манипуляций с ПБА относящихся к «заразной» зоне 1 этажа ветеринарной лаборатории