Причина проверки:

лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ветеринарной аптеке «Айболит» ИП Грязева ТИ в торговом зале для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения полки витрин и стеллажей не пронумерованы и не промаркированы Документ определяющий способ хранения лекарственных средств ИП Грязева ТИ не предоставила отсутствует нарушены пункты 9 10 11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Минсельхозом РФ от 29072020 426 далее приказ 426На стеллажах и витринах для хранения лекарственных препаратов отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения или идентификация находящихся на хранении лекарственных препаратов с использованием информационных технологий так же не осуществляется нарушен пункт 12 приказа 426Учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности не осуществляется с использованием информационных технологий либо журнала учета на бумажном носителе с указанием наименования серии срока годности лекарственного средства нарушен пункт 13 приказа 426Для хранения термолабильных лекарственных средств в помещении ветеринарной аптеки в складской зоне предусмотрен холодильник марки «Бирюса» Контроль температурного режима в холодильнике осуществляется не сертифицированным не калиброванным и не поверенным в установленном порядке термометром Показания термометра в холодильнике регистрируются один раз в течение рабочего дня и заносятся в «Журнал учета температуры в помещении» На момент проверки показания температуры внутри холодильника составила + 19 0С Контроль температурновлажностного режима в ветаптеке осуществляется с помощью гигрометра психрометрического типа ВИТ1 поверен 052019 межповерочный интервал 2 года На момент проверки 26042021 в 12 часов 50 минут показания сухого и увлажненного термометра находится на отметке + 24 0С тем самым вычесть влажность в помещении не представляется возможным что свидетельствует о неисправности гигрометра ВИТ1 На момент проверки «считать» показания температуры и влажности в помещении для хранения лекарственных препаратов не представляется возможным Предоставлены данные по учету температурного режима «Журнал учета температуры в помещении» показания температурного режима заносятся один раз в сутки показания влажности воздуха помещения в журнале не регистрируются нарушены пункты 17 приказа 426Специально выделенная зона карантинная зона или отдельный контейнер предназначеный для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств отсутствует нарушен пункт 19 приказа 426 В ветеринарной аптеке отсутствует журнал график проведения ежедневной и еженедельной уборки в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и журнал график проведения генеральных уборок помещений не реже одного раза в год с применением дезинфицирующих средств нарушен пункт 20 приказа 426 Предоставлены сертификаты специалистов в сфере обращения лекарственных средств предназначенных для животных Грязевой Татьяны Ивановны серия АВ 0911 дата выдачи 30092014 и Канцеревой Ксении Сергеевны серия АВ 0912 дата выдачи 30092014 срок действия сертификатов специалистов истек 30092019 документ подтвержающий повышение квалификации один раз в 5 лет не предоставлен что является нарушением пп 5 «к» «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1081

Нарушенный правовой акт:

• п 5 «з» «к» «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 9 10 11 12 13 17 19 20 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Минсельхозом РФ от 29072020 426
• ст 9 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 п 47 ст 12 ст 19 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп «г» п 8 Постановления Правительства Российской федерации от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведение проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Выданные предписания:

• 1 ИП Грязевой ТИ предоставить документ определяющий способ хранения лекарственных средств в ветеринарной аптеке «Айболит» пункт 10 приказ 4262 Полки и стеллажи в торговом зале для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения пронумеровать в соответствии с предоставленным документом О хранении лекарственных препаратов ветеринарной аптеке пункты 9 11 приказ 4263 Завести стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения или определить идентификацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения при помощи информационных технологий с указанием наименования лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения пункт 12 Правил 4264 Осуществлять учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо журнала учета на бумажном носителе с указанием наименования серии срока годности лекарственного средства пункт 13 приказа 4265 Контроль температурного режима в холодильнике в складской зоне осуществлять сертифицированным калиброванным и поверенным в установленном порядке термометром Показания термометра в холодильнике регистрировать и заносить в «Журнал учета температуры в помещении» два раза в день Установить поверенный и сертифицированный в установленном порядке прибор для регистрации параметров воздуха в помещении Показания приборов учета параметров воздуха в помещении регистрировать 2 раза в день в «Журнале регистрации температуры и влажности» на бумажном носителе п 17 Правил 4266 Для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств выделить специальную зону карантинную зону или отдельный контейнер пункт 19 приказа 4267 Проведение еженедельной уборки в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств и журнал график проведения генеральных уборок помещений регистрировать в журнале графике пункт 20 приказа 4268 Пройти обучение и предоставить сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и документ подтверждающий повышение квалификации согласно пп 5 «к» «м» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1081