Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельностиУстановить что настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проведения плановых проверок на 2021 год утвержденный от 23102020Реквизиты проверочных листов используемых при проведении проверки приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»Задачами настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности учреждения обязательным требованиям установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельностиоценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средствотбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности в рамках осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных нормативно правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Постановление Правительства РФ от 23112009 944 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения сфере образования и социальной сфере осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение лицензионных требований при осуществлении фармдеятельности

Нарушенный правовой акт:

• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• Об обращении лекарственных средств
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• п 5 п 7 п11 п13 п17 п18 п 20 п 33 п52 п53 п60 п76 п118 п122 п124 п126 п136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» п 23 п39 п41 п44 п45 п 47 п 59 п 61 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• п 1113 п 11136 п 11172 Приказа Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю»

Выданные предписания:

• При оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены следующие нарушения1 Выявлено нарушение пп «в» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в частиСоблюдения лицензиатом осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей дистрибьюторской практики утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» далее Правила надлежащей дистрибьюторской практикиВ нарушение ст 54 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 5 п 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики руководителем организации ООО КФ «Кырдал» приказом К1 от 01022017 ответственным лицом за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющим мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее СОП назначен Эйрих ИВ который отсутствует в штате ООО КФ «Кырдал» копия штатного расписания прилагается Эйрих ИВ не осуществляет руководство системой качества и ее обеспечение не осуществляет актуализацию стандартных операционных процедур Все СОП утверждены в 2017 году и корректировка в соответствии с вводимыми новыми законодательными актами не проводилась с момента утверждения Большинство СОП написаны для аптечной организации однако используются для предприятия оптовой торговли лекарственными средствами для аптечного складаВ нарушение п 11 Правил надлежащей дистрибьюторской практики при проверке установлено что при хранении термолабильных лекарственных препаратов нарушается температурный режим при перевозке лекарственных препаратов не ведется измерение температуры воздуха в транспортном средстве В нарушение п 13 Правил надлежащей дистрибьюторской практики документы подтверждающие периодический анализ и обзор системы качества не представлены Указанная работа не проводится что подтверждается и отсутствием актуализированных СОП которыми руководствуются сотрудники аптечного складаВ нарушение п 17 18 20 Правил надлежащей дистрибьюторской практики руководителем ООО КФ «Кырдал» приказом К1 от 01022017 ответственным лицом за обеспечение системы качества назначен Эйрих ИВ который не осуществляет ведение доверенного ему раздела в требуемом объеме ООО КФ «Кырдал» нарушаются Правила надлежащей дистрибьюторской практикиВ нарушение п 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики на аптечном складе ООО КФ «Кырдал» отсутствует защита от воздействия погодных условий при приемке и отгрузке товара В нарушение п 52 п 53 п 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики письменные процедуры СОП не актуализированыВ нарушение п 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики выявлено нарушение хранения термолабильных лекарственных препаратовВ нарушение п 118 Правил надлежащей дистрибьюторской практики самоинспекция ООО КФ «Кырдал» не проводитсяВ нарушение п 122 Правил надлежащей дистрибьюторской практики при транспортировке не осуществляется мониторирование температуры хранения лекарственных препаратов в пути следованияВ нарушение п 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в ООО КФ «Кырдал» не разработана и не оформлена СОП определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов В нарушение п 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики СОП по уборке используемого для транспортировки лекарственных препаратов автомобиля не разработана и не утвержденаВ нарушение п 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ОО КФ «Кырдал» мониторинг температуры хранения лекарственных препаратов при транспортировке не проводится в связи с чем по запросу получателя данные подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств не могут быть представленыСоблюдение лицензиатом осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияПравила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила утверждены приказом Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»В нарушение п 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения на аптечном складе ООО КФ «Кырдал» результаты показаний приборов учета воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов температуры и влажности регистрируются в специальных журналах картах не ежедневно Регистрация в выходные и праздничные дни не осуществляется копия прилагаетсяВ нарушение п 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения на аптечном складе ООО КФ «Кырдал» отсутствует утвержденный план график поверки и или калибровки оборудованияВ нарушение п 41 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения на аптечном складе ООО КФ «Кырдал» документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов описывающим действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных указанными Правилами стандартные операционные процедуры не актуализированы В связи с чем содержание документов не однозначно и может допускать двусмысленность толкований Приказом ООО КФ «Кырдал» К1 от 01022017 лицом ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур назначен Эйрих ИВ однако СОП не актуализированы примеры см выше п 4 данного ПриложенияВ нарушение п 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ООО КФ «Кырдал» при перевозке лекарственных препаратов не производит измерение температуры в транспортном средстве используемом для перевозки лекарственных средств в пути следования поверенными в установленном порядке средствами измерения в том числе при длительных перевозках Канский Ачинский районы что приводит к несоблюдению условий хранения указанных в инструкции по медицинскому применению на упаковках транспортируемых лекарственных препаратов и потере качественных характеристик лекарственных препаратов Потеря качественных характеристик лекарственных препаратов несет угрозу жизни и здоровью неопределенному кругу людейТак как не осуществляется контроль температурного режима в транспортном средстве в пути следования при перевозке лекарственных препаратов ООО КФ «Кырдал» нарушаются требования п 45 п 59 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ООО КФ «Кырдал» не имеет возможности представить информацию покупателям аптечным организациям медицинским организациям и тд по соблюдению специальных условий хранения при транспортировке которые необходимы покупателям для осуществления контроля в процессе приемки лекарственных препаратов от поставщика от ООО КФ «Кырдал» а также не может подтвердить факт сохранения качества лекарственных препаратов в процессе перевозки Так как не осуществляется контроль температурного режима в транспортном средстве в пути следования при перевозке лекарственных препаратов ООО КФ «Кырдал» не имеет возможности исполнить требования п 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения по предоставлению информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения до получателя лекарственных препаратов По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратовВ нарушение п 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ООО КФ «Кырдал» нарушаются условия хранения лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкции по медицинскому применению информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре а также в соответствии с требованиями установленными настоящими Правилами что является также нарушением требований фотоснимки прилагаются2 Выявлено нарушение пп «з» п 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности соблюдение лицензиатом осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения Установлено нарушение требований п 3 п7 п 33 п 42 Приказа Минздравсоцразвития 706н от 23082010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» ч1 ч2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» В Журналах регистрации параметров воздуха в помещениях хранения и местах хранения лекарственных препаратов показания приборов учета параметров воздуха регистрируются не регулярно В представленных журналах учета параметров воздуха отсутствует регистрация параметров воздуха в выходные и праздничные дни Не представлены журналы температурного режима воздуха в местах хранения лекарственных препаратов за прошедший 2020год копии журналов за 2021 прилагаютсяС целью устранения выявленных нарушенийПривести деятельность в соответствие с требованиями пп «в» пп «з» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ст 54 ч1 ч2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 5 п 7 п11 п13 п17 п18 п 20 п 33 п52 п53 п60 п76 п118 п122 п124 п126 п136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» п 23 п39 п41 п44 п45 п 47 п 59 п 61 Приказа Минздрава РФ от 31082016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 3 п7 п 33 п 42 Приказа Минздравсоцразвития 706н от 23082010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»