Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растенийУстановить что настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проведения плановых проверок на 2021 год утвержденного 23102020Реквизиты проверочных листов используемых при проведении проверки приказ Росздравнадзора от 20122017 10450 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»Задачами настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности учреждения обязательным требованиям установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений оценка соответствия деятельности учреждения обязательным требованиям установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности оценка применения медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи оценка соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны здоровья оценка соблюдения медицинскими работниками руководителями медицинских организаций ограничений применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности оценка соблюдения медицинской организацией порядков проведения медицинских экспертиз мед осмотров и мед освидетельствованийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований установленных нормативноправовыми актами

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Постановление Правительства РФ от 23112009 944 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения сфере образования и социальной сфере осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью Постановление Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (4 шт.):

• нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ
• При проведении контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности выявлены нарушения в сфере обращения медицинских изделий
• прав граждан в сфере охраны здоровья
• порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

Нарушенный правовой акт:

• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
• О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ДОПУСКА ЛИЦ К РАБОТЕ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ А ТАКЖЕ К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
• О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками осуществляющими отдельные виды деятельности в том числе деятельность связанную с источниками повышенной опасности с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов а также работающими в условиях повышенной опасности
• О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• п 48 приказа Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• п122 Приложения 1 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи в Красноярском крае на 2020 и плановый период 2021 и 2022 годов утверждённой постановлением Правительства Красноярского края от 2412 2019 748п
• Приказ Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» приказ Росздравнадзора от 06102020 9161 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю»

Выданные предписания:

• При осуществлении контроля за соответствием лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений выявлены следующие нарушения приложение 5 При оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ по адресу 660011 Красноярский край г Красноярск ул Лесная зд79 строение 5 выявлены нарушения п5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений утвержденного постановлением Правительства Российской федерации от 22122011г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» а именно б соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами а также к деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г N 892Нарушения выражаются в следующемнарушены пункт 3 статьи 8 абзац пятый пункта 3 статьи 10 Федерального закона от 08011998 N 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» нарушены п4 п7 постановления правительства от 06081998г 892 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» нарушен п5 постановления Правительства РФ от 23092002 N 695 «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками осуществляющими отдельные виды деятельности в том числе деятельность связанную с источниками повышенной опасности с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов а также работающими в условиях повышенной опасности вместе с «Правилами прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками осуществляющими отдельные виды деятельности в том числе деятельность связанную с источниками повышенной опасности с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов а также работающими в условиях повышенной опасности» в соблюдение лицензиатом осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ внесенных в списки I III перечня прекурсоров внесенных в список I перечня культивированию наркосодержащих растений требований статей 5 и 10 Федерального закона О наркотических средствах и психотропных веществах Установлено нарушение Статьи 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» нарушение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществамиНарушения выражаются в следующемнарушены абзацы второй и пятый пункта 3 ст 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и соблюдение лицензиатом осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ внесенных в списки II и III перечня по рецептам содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» Установлено нарушение п5 ст 25 Федерального закона О наркотических средствах и психотропных веществахт соблюдение лицензиатом осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ внесенных в списки I III перечня требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с их оборотом установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г N 644 нарушена статья 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» нарушены п5 п8 п14 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» постановления Правительства РФ от 04112006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» вместе с «Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Привести деятельность медицинской организации при осуществлении работ по обороту наркотических средств и психотропных веществ в соответствие с требованиямипп «б» пп «в» пп «и» пп «т» п 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ утвержденного постановлением Правительства от 22122011 1085 пункт 3 статьи 8 абзацы второй и пятый пункта 3 статьи 10 п5 ст 25 ст 39 Федерального закона от 08011998 N 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» п4 п7 постановления правительства от 06081998г 892 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» п5 постановления Правительства РФ от 23092002 N 695 «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками осуществляющими отдельные виды деятельности в том числе деятельность связанную с источниками повышенной опасности с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов а также работающими в условиях повышенной опасности вместе с «Правилами прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками осуществляющими отдельные виды деятельности в том числе деятельность связанную с источниками повышенной опасности с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов а также работающими в условиях повышенной опасности»п5 п8 п14 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» постановления Правительства РФ от 04112006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» вместе с «Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
• Выявлены нарушенияв части вынесения врачебной комиссией медицинской организации решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов фармаконадзора о выявленных врачебной комиссией случаях побочных действий не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратовв части оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство а именно отсутствия данных медицинского работника его подписи предоставившего в доступной форме информацию о целях методах оказания медицинской помощи связанном с ними риске возможных вариантах медицинского вмешательства о его последствиях а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощив части применения медицинских изделий с истекшим сроком годности
• Выявлены нарушенияв части оформления информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях методах оказания медицинской помощи связанном с ними риске возможных вариантах медицинского вмешательства о его последствиях а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи В ходе проверке установлено что не во всех формах Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство имеются сведения о медицинских работниках ФИО должность подпись копии в приложениив части несоблюдения сроки ожидания медицинской помощи оказываемой в плановой форме в соответствии с подпункта 3 части 2 статьи 81 Федерального закона 323ФЗ от 21112011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации» проведение ЭЭГмониторирования Согласно пояснительной записке ожидание проведения исследования составляет около 30 дней поскольку существующие мощности не позволяют сократить время ожидания планового исследования
• Выявлены нарушенияв целях оценки своевременности оказания медицинской помощи правильности выбора методов профилактики диагностики лечения и реабилитации степени достижения запланированного результата не применяется оценка критериев качества по группам заболеваний состояний в стационарных условияхв части соблюдения обязанности медицинской организации ведения медицинской документации в установленном порядке