|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) нарушение порядка проведения экспертизы в части непроведения оценки качества воды, физических факторов, параметров микроклимата, воздухообмена, требований к помещениям на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2, что является нарушением СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», что приводит к нарушению пункта 12 приказа № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок».
Нарушение порядка проведения экспертизы в части непроведения оценки следующих требований санитарных правил, на соответствие которым проводилась инспекция (пунктам 3.8, 3.11, 3.12, 3.14, 3.15, 3.16, 3.17, 3.19, 3.20, 3.28, 3.30, 3.31, 4.1 – 4.6 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов
и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы»).
Нарушение порядка проведения экспертизы в части непроведения оценки СанПиН 2.6.1.2368-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников»,
в соответствии с требованиями пункта 4.19.1 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (Экспертные заключения от 21.06.2024 № 152, от 20.06.2024 № 149, от 20.06.2024 № 147, от 21.05.2024 № 97А, от 21.06.2024 № 144, от 21.06.2024 № 146, от 18.06.2024
№ 128Ё).
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Частями 1 и 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации и вправе выполнять работы в области аккредитации.
Критерии аккредитации утверждены Приказом Минэкономразвития России
от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
Пунктом 29.4 Критериев аккредитации установлено, что орган инспекции обязаны соблюдать в процессе деятельности органа инспекции требования документов, устанавливающих требования к проведению инспекции.
Пунктом 28 Критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».
Требования к компетенции деятельности органов инспекции по оценке соответствия установлены национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», согласно пункту 7.1.1, орган инспекции должен использовать для инспекции методы
и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры, которые должны быть задокументированы.
В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 42 Федерального закона
от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в целях установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности.
В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (далее - приказ № 224) утверждены:
- Порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок (далее - приложение № 1 к приказу № 224)
- Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - приложение № 2 к приказу № 224).
Согласно абзацу 1 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность организаций, аккредитованных
в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной
и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, техническими регламентами, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
Из абзаца 7 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что экспертное заключение - это документ, выдаваемый федеральных государственных учреждений здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.
Из абзаца 6 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам, техническим регламентам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности.
В соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к приказу № 224 результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний
и токсикологических, гигиенических и иных видов оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).
Согласно пункту 9 приложения № 1 к приказу № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает: проведение экспертизы представленных документов; проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).
В силу пункта 12 приложения № 1 к приказу № 224 для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление
и проектная документация с ее обоснованием.
1. Обстоятельства по экспертному заключению от 21.06.2024 № 146:
ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ» (уникальный номер записи
об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710285) аккредитовано
в качестве органа инспекции на право проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 1.2.3685-21; СП 2.1.3678-20; СП 1.1.1058-01, в порядке предусмотренном Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007
№ 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
А) Органом инспекции ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ» выдано экспертное заключение о соответствии аптечного пункта ООО «Косметической центр «АЭЛИТА», осуществляемого фармацевтическую деятельность, требованиям СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 1.2.3685-21; СП 2.1.3678-20; СП 1.1.1058-01.
Инспекция проведения ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ»
на основании заявления аптечного пункта ООО «Косметической центр «АЭЛИТА», расположенного по адресу: г. Омск, ул. Красный путь, 89, корп. 2.
Экспертиза проведена органом инспекции в период с 04.06.2024 по 21.06.2024
по адресу заявителя: г. Омск, ул. Красный путь, 89, корп. 2.
Экспертное заключение выдано на основании протоколов испытаний от 19.06.2024 № 5444.506М; от 21.06.2024 № 5444.505М; от 21.06.2024 №№ 73 и 74, оформленных БУОО «ЦКК лекарств» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU. 21МФ14), подтверждающие соответствие параметров микроклимата; параметров световой среды; качества централизованного водоснабжения.
Между тем, рассмотрев указанные протоколы испытаний от 19.06.2024 № 5444.506М; от 21.06.2024 № 5444.505М; от 21.06.2024 №№ 73 и 74, оформленных БУОО «ЦКК лекарств» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU. 21МФ14), установлено следующее:
измерения параметров световой среды испытательной лабораторией проведены
в ООО Аптечный пункт «Диво» по адресу: с. Калинино, ул. Советская, 2а;
качество воды централизованного водоснабжения проверено с объекта ООО Аптечный пункт «Диво» по адресу: с. Калинино, ул. Советская, 2а;
измерения параметров микроклимата проведены в ООО Аптечный пункт «Диво»
по адресу: с. Калинино, ул. Советская, 2а.
Поскольку измерения параметров световой среды; параметров микроклимата
и исследования качества воды централизованного водоснабжения проведены у другого юридического лица и не по месту осуществления деятельности инспектируемого объекта, действия органа инспекции ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ», связанные
со ссылкой на указанные протоколы испытаний как на основание выдачи экспертного заключения и, соответственно, вывода о соответствии санитарным правилам СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 1.2.3685-21, а равно непроведение соответствующих измерений
и исследований в рамках инспекции, являются неправомерными.
Б) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил,
на соответствие которым проводилась инспекция:
В соответствии с пунктами 1.1 – 2.3 СП 2.1.3678-20 санитарные правила (далее - правила) направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности
и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний
и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ
и предоставлению гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг
в области культуры, спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд (далее - услуги),
а также к используемым хозяйствующими субъектами зданиям, сооружениям, помещениям, оборудованию и транспортным средствам. Правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими услуги населению на территории Российской Федерации, перечисленными в пункте 1.1 настоящих правил
Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью
по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль
за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
Вода, используемая в хозяйственно-питьевых и бытовых целях, должна соответствовать гигиеническим нормативам.
Пунктом 75 СанПиН 2.1.3684-21 определено, что качество и безопасность питьевой и горячей воды должны соответствовать гигиеническим нормативам (раздел III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2: органолептические; санитарно-микробиологические и паразитологические показатели безопасности воды систем централизованного питьевого водоснабжения, в том числе горячего водоснабжения; химические; показатели радиационной безопасности; предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде; ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде и др.).
Пунктом 77 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что хозяйствующие субъекты, осуществляющие водоснабжение и эксплуатацию систем водоснабжения, должны осуществлять производственный контроль по программе производственного контроля качества питьевой и горячей воды, разработанной и согласованной в соответствии
с Правилами осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.01.2015 № 10, в соответствии с которыми проведение лабораторных исследований и испытаний отобранных проб воды в рамках производственного контроля осуществляется юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Из совокупности приведенных нормативных положений следует, что в рамках проведения экспертизы надлежит оценить / проверить качество воды на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 (СанПиН 1.2.3685-21).
Между тем, сведения о проведении исследований на паразитологические показатели безопасности воды; обобщенные показатели; санитарно-микробиологические, паразитологические и (или) обоснования отсутствия необходимости таких исследований,
в экспертном заключении отсутствуют. Также отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции измерений / исследований физических факторов в части определения ПДУ физических факторов на рабочих местах (энергозатраты организма, параметры микроклимата).
Кроме того, из содержания экспертного заключения не следует, что заявителем
в комплекте заявки органу инспекции были представлены протоколы исследований качества воды.
В соответствии с пунктами 2.4 – 2.6 СП 2.1.3678-20 в помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов.
В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов.
Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам.
Отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции в отношении отходов класса «Г», а именно: сбор, хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов (емкостей), образующихся в результате приготовления их растворов, относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Работники организации немедленно проводят дезактивацию отходов на месте
их образования с применением специальных средств. Также проводится дезактивация рабочего места. Работа с такими отходами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, должны собираться работниками организации в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного). Сбор и временное хранение, накопление медицинских отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») (требования пунктов 190, 191 раздела Х СанПиН 2.1.3684-21).
Отсутствие сведений об оценке соответствия требованиям, предъявляемым
к отходам, качеству воды и физическим факторам, свидетельствует о непроведении инспекции в данной части, следовательно, вывод о соответствии аптечного пункта требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными
и нарушают требования пункта 12 приказа № 224.
В) Из содержания экспертного заключения не следует проведение оценки
и инспекции по пунктам 2.5, 2.7, 2.12, 5.21 и 5.24 СП 2.1.3678-20, а именно:
отсутствуют сведения об оценке уровней шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях;
отсутствуют сведения об оценке покрытий пола и стен помещений, используемых хозяйствующими субъектами;
сведения об отсутствии / наличии насекомых, грызунов и следов
их жизнедеятельности;
отсутствуют сведения о порядке хранения верхней одежды и обуви отдельно
от спецодежды;
отсутствуют сведения о порядке организации административно – бытовой зоны для приема пищи и хранения личных вещей.
Изложенные фактические обстоятельства указывают на нарушение порядка проведения экспертизы в части непроведения оценки качества воды, физических факторов, параметров микроклимата, воздухообмена, требований к помещениям на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2, что является нарушением СанПиН 2.1.3684-21, СП 2.1.3678-20 и приводит к нарушению пункта 12 приказа № 224.
Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов, 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
2. Обстоятельства по экспертному заключению от 21.06.2024 № 144:
А) Органом инспекции ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ» выдано экспертное заключение о соответствии аптечного пункта ООО «Аптечный пункт «Диво», осуществляемого фармацевтическую деятельность, требованиям СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 1.2.3685-21; СП 2.1.3678-20; СП 1.1.1058-01.
Инспекция проведения ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ»
на основании заявления аптечного пункта ООО «Аптечный пункт «Диво», расположенного по адресу: Омская область, с. Калинино, ул. Советская, 2а.
Экспертиза проведена органом инспекции в период с 03.06.2024 по 21.06.2024
по адресу заявителя: Омская область, с. Калинино, ул. Советская, 2а.
А) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил,
на соответствие которым проводилась инспекция:
В соответствии с пунктами 1.1 – 2.3 СП 2.1.3678-20 санитарные правила (далее - правила) направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности
и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний
и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ
и предоставлению гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг
в области культуры, спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд (далее - услуги),
а также к используемым хозяйствующими субъектами зданиям, сооружениям, помещениям, оборудованию и транспортным средствам. Правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими услуги населению на территории Российской Федерации, перечисленными в пункте 1.1 настоящих правил
Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью
по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль
за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Вода, используемая в хозяйственно-питьевых и бытовых целях, должна соответствовать гигиеническим нормативам.
Пунктом 75 СанПиН 2.1.3684-21 определено, что качество и безопасность питьевой и горячей воды должны соответствовать гигиеническим нормативам (раздел III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2: органолептические; санитарно-микробиологические и паразитологические показатели безопасности воды систем централизованного питьевого водоснабжения, в том числе горячего водоснабжения; химические; показатели радиационной безопасности; предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде; ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде и др.).
Пунктом 77 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что хозяйствующие субъекты, осуществляющие водоснабжение и эксплуатацию систем водоснабжения, должны осуществлять производственный контроль по программе производственного контроля качества питьевой и горячей воды, разработанной и согласованной в соответствии
с Правилами осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.01.2015 № 10, в соответствии с которыми проведение лабораторных исследований и испытаний отобранных проб воды в рамках производственного контроля осуществляется юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Из совокупности приведенных нормативных положений следует, что в рамках проведения экспертизы надлежит оценить / проверить качество воды на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 (СанПиН 1.2.3685-21).
Между тем, сведения о проведении исследований на паразитологические показатели безопасности воды; обобщенные показатели; санитарно-микробиологические, паразитологические и (или) обоснования отсутствия необходимости таких исследований,
в экспертном заключении отсутствуют. Также отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции измерений / исследований физических факторов в части определения ПДУ физических факторов на рабочих местах (энергозатраты организма, параметры микроклимата).
Кроме того, из содержания экспертного заключения не следует, что заявителем
в комплекте заявки органу инспекции были представлены протоколы исследований качества воды.
В соответствии с пунктами 2.4 – 2.6 СП 2.1.3678-20 в помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов.
В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов.
Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам.
Отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции в отношении отходов класса «Г», а именно: сбор, хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов (емкостей), образующихся в результате приготовления их растворов, относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Работники организации немедленно проводят дезактивацию отходов на месте
их образования с применением специальных средств. Также проводится дезактивация рабочего места. Работа с такими отходами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, должны собираться работниками организации в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного). Сбор и временное хранение, накопление медицинских отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») (требования пунктов 190, 191 раздела Х СанПиН 2.1.3684-21).
Отсутствие сведений об оценке соответствия требованиям, предъявляемым
к отходам, качеству воды и физическим факторам, свидетельствует о непроведении инспекции в данной части, следовательно, вывод о соответствии аптечного пункта требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными
и нарушают требования пункта 12 приказа № 224.
Б) Из содержания экспертного заключения не следует проведение оценки
и инспекции по пунктам 2.5, 2.7, 2.12, 5.21 и 5.24 СП 2.1.3678-20, а именно:
отсутствуют сведения об оценке уровней шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях;
отсутствуют сведения об оценке покрытий пола и стен помещений, используемых хозяйствующими субъектами;
сведения об отсутствии / наличии насекомых, грызунов и следов
их жизнедеятельности;
отсутствуют сведения о порядке хранения верхней одежды и обуви отдельно
от спецодежды;
отсутствуют сведения о порядке организации административно – бытовой зоны для приема пищи и хранения личных вещей.
Изложенные фактические обстоятельства указывают на нарушение порядка проведения экспертизы в части непроведения оценки качества воды, физических факторов, параметров микроклимата, воздухообмена, требований к помещениям на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2, что является нарушением СанПиН 2.1.3684-21, СП 2.1.3678-20 и приводит к нарушению пункта 12 приказа № 224.
Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Аналогичная ситуация в отношении экспертного заключения от 21.05.2024
№ 97а.
3. Обстоятельства по экспертному заключению от 20.06.2024 № 147.
А) Органом инспекции ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ» выдано экспертное заключение о соответствии ООО «Инновационный центр имплантации», осуществляющего стоматологические услуги, включая рентген, требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03; СанПин 2.6.1.2523-09; СП 2.6.1.2612-10; СанПин 2.6.1.2891-11.
Инспекция проведения ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ»
на основании заявления ООО «Инновационный центр имплантации»», расположенного
по адресу: г. Омск, пл. Ленинградская, 6, пом. 4п.
Экспертиза проведена органом инспекции в период с 04.06.2024 по 19.06.2024
по адресу заявителя: г. Омск, пл. Ленинградская, 6, пом. 4п.
А) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил,
на соответствие которым проводилась инспекция (пунктам 4.8, 4.9, 4.22, 4.23 СП 2.6.1.2612-10), а именно:
радиационная защита лиц, проходящих диагностические рентгенорадиологические исследования;
радиационная защита лиц, подвергающихся терапевтическим рентгенорадиологическим процедурам;
отсутствуют сведения о наличии / отсутствии контроля и учета индивидуальных доз, полученных лицами при проведении диагностических рентгенорадиологических исследований, осуществляемого в рамках ЕСКИД и об оценке такого параметра;
отсутствуют сведения о наличии / отсутствии радиационно-гигиенического паспорта организации и о его оценке.
Б) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил,
на соответствие которым проводилась инспекция (пунктам 3.8, 3.11, 3.12, 3.14, 3.15, 3.16, 3.17, 3.19, 3.20, 3.28, 3.30, 3.31, 4.1 – 4.6 СанПиН 2.6.1.1192-03), а именно:
состав и площади общих и специальных помещений рентгеновского кабинета;
высота процедурной рентгеновского кабинета и высота процедурной кабинета рентгенотерапии;
отсутствуют замеры / оценка ширина дверного проема в процедурной рентгенодиагностического кабинета, кабинета РКТ и рентгенооперационной;
оценка соответствия покрытия пола процедурной, комнаты управления;
оценка наличия / отсутствия санитарно-эпидемиологических заключений отделочных материалов поверхностей стен и потолка в процедурной и комнате управления, допускающее их использование в жилых и общественных зданиях;
оценка соответствия отделки стены в рентгенооперационной;
оценка соответствия размещения рентгеновского аппарата;
наличие / отсутствие светового табло (сигнал) "Не входить! у входа в процедурную кабинета рентгенодиагностики;
оценка соответствия кратности воздухообмена, расчетные значения освещенности
и температуры в помещениях рентгеновского отделения (кабинета), а также, что приток должен осуществляться в верхнюю зону, вытяжка - из нижней и верхней зон в отношении 50 +/-10% (представленные протоколы испытаний не соответствуют требованиям,
в частности: отсутствуют сведения об измерениях температуры и кратность воздухообмена в помещениях рентгенодиагностического кабинета в разрезе общие помещения / кабинет рентгенодиагностики / рентгенооперационный блок в части приток / вытяжка;
и температура и кратность воздухообмена в помещениях кабинета рентгенотерапии;
в протоколе испытаний параметров освещенности от 11.03.2024 № 350/ФФ фактические значения превышают допустимые нормы);
отсутствуют сведения о том, в какую зону осуществляется приток, а в какую вытяжка;
отсутствуют сведения о наличии / отсутствии раковины с подводом холодной
и горячей воды в процедурной;
сведения о наличии / отсутствии санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности: эксплуатация, хранение, испытания и др. рентгеновского аппарата (аппаратов) в рентгеновском кабинете (кабинетах); - санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат как на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека; - санитарно-эпидемиологическое заключение
на проект рентгеновского кабинета; - технический паспорт на рентгеновский кабинет; - инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности,
по предупреждению и ликвидации радиационных аварий; - санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы, регламентирующие требования радиационной безопасности;
отсутствует оценка и расчеты требований к стационарным средствам радиационной защиты рентгеновского кабинета.
В) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены СанПиН 2.6.1.2368-08 как то указано в пункте 4.19.1 СП 2.1.3678.
Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов, 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», части 1 статьи 13 Федерального закона
от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
4. Обстоятельства по экспертному заключению от 18.06.2024 № 128Ё.
А) Органом инспекции ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ» выдано экспертное заключение о соответствии МУП «Тепловик», являющегося источником выбросов загрязняющих веществ в атмосферу, ввиду осуществления производства
и передачу тепловой энергии, требованиям СанПин 2.1.3684-21; СанПин 1.2.3685-21.
Инспекция проведения ООО «ЦЕНТР НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТИЗ»
на основании заявления МУП «Тепловик», расположенного по адресу: Омская область, называевский район, с. Лорис-Меликово, ул. Комсомольская, 17а (земельный участок 55:15:070101:249).
Экспертиза проведена органом инспекции в период с 28.05.2024 по 17.06.2024
на проект нормативов предельно допустимых выбросов МУП «Тепловик», объект негативного воздействия: котельная № 11, код объекта 52-0255-004122-П.
А) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом
в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил,
на соответствие которым проводилась инспекция, а именно:
В соответствии с пунктами 66, 71, 73 СанПин 2.1.3684-21 атмосферный воздух должен отвечать гигиеническим нормативам по предельно допустимым концентрациям загрязняющих веществ (максимальным или минимальным их значениям) (далее - ПДК), ориентировочным безопасным уровням воздействия (далее - ОБУВ), предельно допустимым уровням физического воздействия (далее - ПДУ), а также по биологическим факторам, обеспечивающим их безопасность для здоровья человека.
Эксплуатация объектов, являющихся источниками химического, физического, биологического воздействия на среду обитания человека (далее - источники воздействия), создающих с учетом фона по указанным факторам ПДК (ОБУВ) и (или) ПДУ, превышающие гигиенические нормативы на границе санитарно-защитной зоны или
на территориях и объектах, указанных в пункте 70 Санитарных правил, осуществляется
их правообладателями при условии разработки и реализации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на снижение уровней воздействия до ПДК (ОБУВ), ПДУ на границе санитарно-защитной зоны или
на указанных территориях, объектах.
Хозяйствующие субъекты, эксплуатирующие источники воздействия, обязаны,
в том числе, в целях подтверждения соблюдения гигиенических нормативов обеспечивать проведение лабораторных исследований на границе санитарно-защитной зоны с учетом характеристик производственных процессов и метеорологических характеристик окружающей среды в объеме и с периодичностью, определенными программой производственного контроля.
В экспертном заключении отсутствуют:
сведения о проведении МУП «Тепловик» производственного контроля в рамках которого проводились соответствующие лабораторные исследования выбросов
в атмосферу, в частности, сведения о лабораторных исследований выбросов
и их результатах, а также их оценка;
отсутствуют сведения об оценке органом инспекции инвентаризации источников выбросов загрязняющих веществ, проводимой в порядке ГОСТ Р 58577-2019 «Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов»,
в частности, правомерности определения источников выбросов и перечня загрязняющих веществ;
отсутствуют сведения об учете (или отсутствия такового) при нормировании выбросов загрязняющих веществ в атмосферу экологических нормативов как
то предусмотрено пунктом 4.2 ГОСТ Р 58577-2019 «Правила установления |