РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПТИМА"
№24250603258017790496

🔢 ИНН:
2466211473
🆔 ОГРН:
1082468034615
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.04.2025

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СИБИРСКОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПТИМА" (ИНН: 2466211473)

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СИБИРСКОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью аккредитованных лиц

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2466211473
ОГРН проверяемого лица 1082468034615
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПТИМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 71.20.1
Наименование проверочного листа Испытания и анализ состава и чистоты материалов и веществ: анализ химических и биологических свойств материалов и веществ; испытания и анализ в области гигиены питания, включая ветеринарный контроль и контроль за производством продуктов питания

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение органы инспекции

Подвид объекта

Значение органы инспекции

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Логинов Александр Иванович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гущина Марина Михайловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель территориального управления

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант

Контрольно надзорный орган

Значение УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СИБИРСКОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате часть 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пункт 19 постановления Правительства РФ от 25.06.2021 № 1002 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц"
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Управление Роспотребнадзора по Иркутской области совместно с Министерством здравоохранения Иркутской области обратились в адрес Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу с жалобой от 02.04.2025 № 38-00-11/87-2443-2025 (вх. от 02.04.2025 №№ ЗП-426, СФО/163) на действия ООО «ОПТИМА» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710078), связанные с нарушением порядка выдачи экспертного заключения от 03.12.2024 № 419; экспертного заключения от 10.02.2025 № 25. Существо жалобы: нарушение порядка проведения экспертизы в отношении ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», оказывающего медицинские услуги, следствием которого явилось представление в адрес Управления Роспотребнадзора по Иркутской области недостоверных сведений, содержащихся в экспертном заключении, на основании которого выдано санитарно-эпидемиологическое заключение от 09.01.2025 № 38.ИЦ.06.000.М.000004.01.25, а также нарушение порядка проведения экспертизы в отношении ООО «МедАвтоЭкспенрт», результаты которого изложены в экспертном заключении от 10.02.2025 № 25. В ходе рассмотрения документов и сведений, представленных в жалобе, а также информации и документов, имеющихся в распоряжении Управления Росаккредитации по Сибирскому федеральному округу, включая ФГИС Росаккредитации, установлены следующие фактические обстоятельства. Частями 1 и 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации и вправе выполнять работы в области аккредитации. Критерии аккредитации утверждены Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Пунктом 29.4 Критериев аккредитации установлено, что орган инспекции обязаны соблюдать в процессе деятельности органа инспекции требования документов, устанавливающих требования к проведению инспекции. Пунктом 28 Критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Требования к компетенции деятельности органов инспекции по оценке соответствия установлены национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», согласно пункту 7.1.1, орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры, которые должны быть задокументированы. В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в целях установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (далее - приказ № 224) утверждены: - Порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок (далее - приложение № 1 к приказу № 224) - Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - приложение № 2 к приказу № 224). Согласно абзацу 1 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, техническими регламентами, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. Из абзаца 7 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что экспертное заключение - это документ, выдаваемый федеральных государственных учреждений здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам. Из абзаца 6 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности. В соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к приказу № 224 результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний). Согласно пункту 9 приложения № 1 к приказу № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает: проведение экспертизы представленных документов; проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов). В силу пункта 12 приложения № 1 к приказу № 224 для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием. 1. Обстоятельства по экспертному заключению от 03.12.2024 № 419: ООО «ОПТИМА» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710078) аккредитовано в качестве органа инспекции на право проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»; СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», в порядке предусмотренном Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». А) Органом инспекции ООО «ОПТИМА» выдано экспертное заключение о соответствии стоматологической клиники ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», осуществляемого медицинскую деятельность, требованиям СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»; СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», которая (деятельность) подлежит лицензированию. В соответствии с экспертным заключением аккредитованным лицом проведена экспертиза следующих объектов: экспертиза размещения, планировочного устройства и внутренней отделки; экспертиза инженерно-технического обеспечения и санитарно-технического оборудования клиники; экспертиза мероприятий по соблюдению противоэпидемического режима в клинике. Экспертиза проведена ООО «ОПТИМА» на основании заявления ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК» от 26.11.2024 № 297, расположенного по адресу: г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 34а. Экспертиза проведена органом инспекции по месту осуществления деятельности заявителя: г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 34а. Экспертное заключение выдано на основании протокола испытаний от 20.11.2024 № 585, оформленного ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47), подтверждающие проведение инструментальных исследований физических факторов и акта санитарно-эпидемиологического обследования от 29.11.2024 № 277, при этом, отсутствует указание на наименование юридического лица и его статус. Между тем, указанный протокол испытаний от 20.11.2024 № 585, выданный ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47), отсутствует в системе ФГИС Росаккредитации в разделе «Отчетность испытательных лабораторий». Отсутствие в системе ФГИС Росаккредитации в разделе «Отчетность испытательных лабораторий» указанного протокола испытаний от 20.11.2024 № 585 свидетельствует либо о непроведении ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47) испытаний по определению физических параметров, либо о проведении измерений по определению данных показателей, результаты которых получены юридическим лицом, не действующим в Национальной системе аккредитации, что (оба случая) подтверждают необоснованную ссылку органа инспекции в своем заключении на данный протокол испытаний, который отсутствует в Национальной системе аккредитации, значит такие результаты не могут являться свидетельством подтверждения проведения измерений физических факторов, поскольку в силу общих положений СП 2.1.3678-20 испытания, измерения могут проводится исключительно испытательными лабораториями, аккредитованными в национальной системе, и как следствие, результаты такой деятельности должны быть в Национальной системе аккредитации. Кроме того, в экспертном заключении отсутствуют конкретное указание на результаты измерений физических факторов, в частности: показатели; объекты; методики; заказчик; полученные результаты и т.д., что ставит под сомнение полноту измеренных показателей, необходимых и обеспечивающих требования, предусмотренные СП 2.1.3678-20. Таким образом, в экспертном заключении отсутствуют сведения о протоколах испытаний (реквизиты), полученных в рамках экспертизы и (или) представленных заявителем, которые подтверждают проведение измерений физических факторов. В экспертном заключении содержатся общие сведения без привязки к лицу, выдавшему акт санитарно-эпидемиологического обследования, без указания о положениях и объектах обследования, без указания норм на соответствие котором проводилось обследование и т.д., следовательно, ссылка на данный акт является необоснованной и не подтверждает фактическое обстоятельства соответствия инспектируемого объекта санитарным правилам. Б) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил, на соответствие которым проводилась инспекция: В соответствии с пунктами 1.1 – 2.3 СП 2.1.3678-20 санитарные правила (далее - правила) направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ и предоставлению гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг в области культуры, спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд (далее - услуги), а также к используемым хозяйствующими субъектами зданиям, сооружениям, помещениям, оборудованию и транспортным средствам. Правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими услуги населению на территории Российской Федерации, перечисленными в пункте 1.1 настоящих правил Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вода, используемая в хозяйственно-питьевых и бытовых целях, должна соответствовать гигиеническим нормативам, предусмотренным СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, должны быть оборудованы системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения При отсутствии горячего централизованного водоснабжения должны устанавливаться водонагревающие устройства. В помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов, предусмотренных СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Пунктом 75 СанПиН 2.1.3684-21 определено, что качество и безопасность питьевой и горячей воды должны соответствовать гигиеническим нормативам (раздел III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 - СанПиН 1.2.3685-21: органолептические; санитарно-микробиологические и паразитологические показатели безопасности воды систем централизованного питьевого водоснабжения, в том числе горячего водоснабжения; химические; показатели радиационной безопасности; предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде; ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде и др.). Пунктом 77 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что хозяйствующие субъекты, осуществляющие водоснабжение и эксплуатацию систем водоснабжения, должны осуществлять производственный контроль по программе производственного контроля качества питьевой и горячей воды, разработанной и согласованной в соответствии с Правилами осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.01.2015 № 10, в соответствии с которыми проведение лабораторных исследований и испытаний отобранных проб воды в рамках производственного контроля осуществляется юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. Из совокупности приведенных нормативных положений следует, что в рамках проведения экспертизы надлежит оценить / проверить качество воды на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 (СанПиН 1.2.3685-21). Между тем, сведения о проведении исследований на вышеуказанные показатели безопасности и (или) обоснования отсутствия необходимости таких исследований, в экспертном заключении отсутствуют. Также отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции измерений / исследований физических факторов в части определения ПДУ физических факторов на рабочих местах (энергозатраты организма, параметры микроклимата). Кроме того, из содержания экспертного заключения не следует, что заявителем в комплекте заявки органу инспекции были представлены протоколы исследований качества воды. В соответствии с пунктами 2.4 – 2.6 СП 2.1.3678-20 в помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов. В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов. Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам. Отсутствие сведений об оценке соответствия вышеуказанным требованиям, а также требованиям, предъявляемым к качеству воды, уровням естественного и искусственного освещения, а также физическим факторам, свидетельствует о непроведении инспекции - экспертизы в данной части, следовательно, вывод о соответствии стоматологической клиники требованиям СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными и нарушают требования пункта 12 приказа № 224. В) В соответствии с представленными жалобами Министерством здравоохранения Иркутской области проведена выездная оценка ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», по результатам которой: установлен факт наличия 3 стоматологических кресел; установлен факт отсутствия ЦСО. Между тем, в соответствии с экспертным заключением органом инспекции в рамках оценки установлено, что у инспектируемого объекта имеется 3 стоматологических кресла и имеется ЦСО. Таким образом, сведения, содержащиеся в экспертном заключении противоречат фактически установленным Министерством здравоохранения Иркутской области обстоятельствам, что указывает на представление недостоверных сведений, а равно вывод о соответствии стоматологической клиники требованиям СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными и нарушают требования пункта 12 приказа № 224. Отсутствие данных сведений, а равно непроведение оценки и экспертизы по данным обстоятельствам, лишает орган инспекции сделать вывод о соответствии проекта требованиям санитарных правил, ввиду отсутствия полноты сведений, необходимых для соответствующей инспекции и оценки. Иными словами, отсутствует обоснование проектной документации. Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов, 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». 2. Обстоятельства по экспертному заключению от 10.02.2025 № 25: Как следует из представленных жалоб в экспертном заключении содержится необоснованная ссылка на недействующий документ, а также при описании соответствия представленного оборудования медицинской организации указана ссылка на структурную единицу нормативно-правового акта, оценка которого противоречит заявляемому виду деятельности (п. 4.1.7 СП 2.13678-20). Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой