РОСПРОВЕРКИ

Проверка Новикова Лидия Владимировна
№24250661000017972011

🔢 ИНН:
244501376309
🆔 ОГРН:
306244811100020
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Новикова Лидия Владимировна (ИНН: 244501376309)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Красноярского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 244501376309
ОГРН проверяемого лица 306244811100020
Наименование проверочного листа Новикова Лидия Владимировна
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Деген Елена Валентиновна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Горбань Александр Алексеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Отсутствует
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлено, Индивидуальным предпринимателем «Новикова Лидия Владимировна» (ИНН: 244501376309, ОГРН: 306244811100020) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01019-24/00163087 от 06.06.2016 был реализован лекарственный препарат, который в соответствии с письмом Росздравнадзора (01И-233/25 от 20.03.2023) подлежит изъятию из обращения: - «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WN170 производства «Америфарма Лабе ЛЛ С » (С Ш А )/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) в связи с отсутствием на их картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями. В системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов зафиксированы даты последних операций, согласно которым лекарственный препарат – «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 м г+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии WN170 производства «Америфарма Лабе ЛЛ С » (США )/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) – был реализован ИП «Новикова Лидия Владимировна» в количестве 1 упаковки (27.03.2025) по адресу осуществления деятельности: 663980, Красноярский край, г. Бородино, ул.Ленина, д. 51, пом.2. Указанные лекарственные препараты в системе МДЛП имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Продан в розницу». О выявлении несоответствия указанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора, размещенным на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата, субъектом обращения должно быть принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения. Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанного лекарственного препарата должны гарантировать исключение его попадания в обращение наряду с остальным товаром аптечного ассортимента. Однако, ИП «Новикова Лидия Владимировна» вышеуказанные меры не были предприняты. В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства –соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (п. 19 ст. 4 № 61-ФЗ). Понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и фармакопейной статье. Применение лекарственного препарата, не отвечающего требованиям, может привести к отрицательным последствиям для здоровья человека, включая ухудшение течения сопутствующих заболеваний, вплоть до летального исхода. Таким образом, использование выявленной серии недоброкачественного лекарственного препарата может представлять опасность в связи с отсутствием необходимого терапевтического эффекта, усиление побочных эффектов, что негативно отразится на состоянии здоровья граждан, вследствие чего возникает непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно информационному письму Росздравнадзора о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям, субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Даты выбытия лекарственного препарата, свидетельствуют о том, что ИП «Новикова Лидия Владимировна» не были предприняты меры по изъятию из обращения лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям. На основании ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Таким образом, в результате посредством анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлены нарушения, подтверждающие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой