В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что у контролируемого лица выведены из обращения лекарственные препараты (согласно приложению) применение которых ранее приостановлено (в МДЛП статус: «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части ... Еще...В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что у контролируемого лица выведены из обращения лекарственные препараты (согласно приложению) применение которых ранее приостановлено (в МДЛП статус: «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата»; тип вывода из оборота: «Выбыл для оказания медицинской помощи»).
Указанное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов)), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации,
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю предлагает
контролируемому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, а именно:
Усилить контроль за своевременностью вывода из оборота лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 4" (ИНН: 2465012676) , адрес: г Красноярск, ул Устиновича, д 7
Предостережение:
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что у контролируемого лица выведены из обращения лекарственные препараты (согласно приложению) применение которых ранее приостановлено (в МДЛП статус: «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата»; тип вывода из оборота: «Выбыл для оказания медицинской помощи»).
Указанное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов)), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации,
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю предлагает
контролируемому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, а именно:
Усилить контроль за своевременностью вывода из оборота лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Деген Елена Валентиновна
ФИО инспектора
Штомпель Татьяна Васильевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю
Основание проведения
Текст
-
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что у контролируемого лица выведены из обращения лекарственные препараты (согласно приложению) применение которых ранее приостановлено (в МДЛП статус: «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата»; тип вывода из оборота: «Выбыл для оказания медицинской помощи»).
Указанное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов)), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации,
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю предлагает
контролируемому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, а именно:
Усилить контроль за своевременностью вывода из оборота лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям.
