Предостережение:

• В ходе рассмотрения Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю обращения Е.Г.В. (вх. № О24-639/26 от 18.05.2026), были получены факты о нарушении обязательных требований, в части отсутствия сведений в автоматизированной системе «Фармаконадзор» о непредвиденной нежелательной реакции при применении пациентом лекарственного препарата с торговым наименованием «Респикомб эйр» от КГБУЗ ККБ (ИНН: 2465030876; ОГРН: 1022402478900), адрес юридического лица: 660022, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 3, к. А. К обращению Е.Г.В. прилагается выписка из медицинской карты амбулаторного больного КГБУЗ ККБ от 08.12.2025, согласно которой врачом-пульманологом Вербицкой Е.А. зафиксирована нежелательная реакция при применении лекарственного препарата с торговым наименованием «Респикомб эйр» и рекомендовано терапевту по месту жительства заполнить протокол о нежелательной реакции. Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Пунктом 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Таким образом, КГБУЗ ККБ не подано сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.