|
Значение |
В результате (указать нужное): В ходе рассмотрения Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю информации полученной
от КГБУЗ «КГП № 4» (вх. № В24-2640/26 от 29.06.2026), были получены факты
о нарушении обязательных требований, в части отсутствия сведений
в автоматизированной системе «Фармаконадзор» о непредвиденной нежелательной реакции при применении пациентом лекарственного препарата с торговыми наименованиями «Лакосамид», «Лаксовел» от ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России» (ИНН: 2465015109; ОГРН: 1022402471992), адрес юридического лица: 660022, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ,
Г. КРАСНОЯРСК, УЛ. ПАРТИЗАНА ЖЕЛЕЗНЯКА,ЗД. 1.
К полученной информации прилагается выписка из медицинской карты амбулаторного больного ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России» от 15.08.2025, согласно которой врачом-неврологом Коноваленко О.В. зафиксирована нежелательная реакция при применении лекарственного препарата с торговыми наименованиями «Лакосамид», «Лаксовел», а также прилагается выписка из медицинской карты амбулаторного больного ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России»
от 06.04.2026, согласно которой врачом-неврологом Усольцевой А.А зафиксирована нежелательная реакция при применении лекарственного препарата
с торговым наименованием «Лакосамид» и рекомендовано терапевту по месту жительства заполнить протокол о нежелательной реакции.
Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010
«Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах
и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 определено,
что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Таким образом, ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России» не подано сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Вышеуказанные факты свидетельствуют о нарушении ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства» ФГБОУ ВО «КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России» следующих обязательных требований:
- пп. «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
- п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Таким образом, в случае наличия признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |