|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю поступилы сведения из Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (вх. №В24-1872/26 от 06.05.2026) о несоответствии медицинского изделия «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) «ВераМед». В результате анализа данных, расположенных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий установлено, что на территории Российской Федерации зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие: «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) «ВераМед» по ТУ 21.20.24-001-84317334-2020», производитель ООО «ПКФ ВераМед», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.09.2021 № ФСР 2010/08010.
Согласно представленным фотографическим изображениям в обращении, в АО «Губернские аптеки» приобретено изделие: «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) «ВераМед», которое изготовлено по ТУ 21.20.24-001-84317334-2024. Кроме того в составе данной аптечки находятся изделия, которые не заявлены на этапе регистрации медицинского изделия.
В соответствии ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза…
Таким образом, АО «Губернские аптеки» реализует медицинское изделие, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |