В ходе рассмотрения обращения (вх. № О24-1209/26 от 31.08.2026) установлено, что КГБУЗ «НОРИЛЬСКАЯ МБ № 1» (ИНН: 2457030142; ОГРН: 1022401624222), адрес юридического лица: 663321, Красноярский край, г.о. город Норильск, г. Норильск, ул. Озерная, зд. 51 установлены признаки нарушения обязательных тре... Еще...В ходе рассмотрения обращения (вх. № О24-1209/26 от 31.08.2026) установлено, что КГБУЗ «НОРИЛЬСКАЯ МБ № 1» (ИНН: 2457030142; ОГРН: 1022401624222), адрес юридического лица: 663321, Красноярский край, г.о. город Норильск, г. Норильск, ул. Озерная, зд. 51 установлены признаки нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно из обращения следует, что в отделении интенсивной терапии кардиологии КГБУЗ «НОРИЛЬСКАЯ МБ № 1» по адресу осуществления деятельности: г. Норильск, ул. Озерная, д.51 в обращении находятся кардиомониторы, техническое состояние которых не соответствует обязательным требованиям безопасности медицинских изделий. На контактах кардиомониторов, которые крепятся на пациента, повреждены провода, частично отсутствует изоляция. Указанные дефекты создают непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан: повреждение изоляции может привести к поражению электрическим током, а ненадежный контакт к искажению или потере жизненно важных показателей, несрабатыванию аварийной сигнализации, невозможности своевременного оказания медицинской помощи. При этом на используемом для оказания медицинской помощи медицинском оборудовании имеется отметка о проведении технического обслуживания, что свидетельствует о формальном проведении технического обслуживания.
Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, а именно: нарушения требований применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НОРИЛЬСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА 1" (ИНН: 2457030142)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе рассмотрения обращения (вх. № О24-1209/26 от 31.08.2026) установлено, что КГБУЗ «НОРИЛЬСКАЯ МБ № 1» (ИНН: 2457030142; ОГРН: 1022401624222), адрес юридического лица: 663321, Красноярский край, г.о. город Норильск, г. Норильск, ул. Озерная, зд. 51 установлены признаки нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно из обращения следует, что в отделении интенсивной терапии кардиологии КГБУЗ «НОРИЛЬСКАЯ МБ № 1» по адресу осуществления деятельности: г. Норильск, ул. Озерная, д.51 в обращении находятся кардиомониторы, техническое состояние которых не соответствует обязательным требованиям безопасности медицинских изделий. На контактах кардиомониторов, которые крепятся на пациента, повреждены провода, частично отсутствует изоляция. Указанные дефекты создают непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан: повреждение изоляции может привести к поражению электрическим током, а ненадежный контакт к искажению или потере жизненно важных показателей, несрабатыванию аварийной сигнализации, невозможности своевременного оказания медицинской помощи. При этом на используемом для оказания медицинской помощи медицинском оборудовании имеется отметка о проведении технического обслуживания, что свидетельствует о формальном проведении технического обслуживания.
Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, а именно: нарушения требований применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).