Предостережение:

• Законодательство Российской Федерации в области аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее – Критерии аккредитации) и других федеральных законов и подзаконных актов, принятых в развитие Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Пунктом 1 частью 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации. Пунктом 29.4 Критериев аккредитации установлено, что орган инспекции обязаны соблюдать в процессе деятельности органа инспекции требования документов, устанавливающих требования к проведению инспекции. Пунктом 28 Критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Требования к компетенции деятельности органов инспекции по оценке соответствия установлены национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», согласно пункту 7.1.1, орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в целях установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (далее - приказ № 224) утверждены: -         порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок (далее - приложение № 1 к приказу № 224) -         порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - приложение № 2 к приказу № 224). Согласно абзацу 1 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, техническими регламентами, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. Из абзаца 7 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что экспертное заключение - это документ, выдаваемый федеральных государственных учреждений здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам. Из абзаца 6 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности. В соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к приказу № 224 результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний). Согласно пункту 9 приложения № 1 к приказу № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает: проведение экспертизы представленных документов; проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов). В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур. Таким образом, исходя из вышеприведенных нормативных положений, аккредитованное лицо имеет возможность выполнять работы в пределах области аккредитации. ООО Аккредитованный центр «Санитарно-эпидемиологические экспертизы и лабораторные исследования» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710291) аккредитовано на право выдачи экспертных заключений, в том числе на соответствие следующих нормативных документов: СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44; СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3; СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2; СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4. В соответствии с п. 4062 СанПиН 3.3686-21 палатная секция должна быть непроходной. При входе в палатное отделение/палатную секцию следует предусматривать шлюз. Согласно 4.2.9 СП 2.1.3678-20 во вновь строящихся и реконструируемых зданиях (помещениях) медицинских организаций для пациентов при палатах должны быть санитарные узлы, оснащенные раковиной, унитазом, душевой установкой. Двери в санузлах для пациентов должны открываться наружу. В соответствии с п. 4.9.1 СП 2.1.3678-20 палатная секция должна быть непроходной. Согласно п. 4.9.2. СП 2.1.3678-20 при входе в палатное отделение, палатную секцию должен быть шлюз. В соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» манипуляционная в медицинских учреждениях относится к классу А — «особо чистые». Это следует из необходимости соблюдать меры асептики при выполнении манипуляций. Допустимая концентрация микроорганизмов в воздухе помещения класса А — 200–500 КОЕ/м³. Кабинет врача относится к классу чистоты В (условно чистые). Класс В — условно чистые помещения, к которым относятся, например, палаты для пациентов, кабинеты врачей, кабинеты функциональной диагностики, эндоскопические кабинеты, залы лечебной физкультуры, процедурные отделений магнитно-резонансной томографии. Концентрация микроорганизмов в воздухе помещений класса В не регулируется. При нарушении класса чистоты в медицинских помещениях, в том числе в манипуляционных, возрастает риск внутрибольничных заражений больных и персонала. Обстоятельства по экспертному заключению от 11.09.2025 № 19/286 (статус «Действует»): Согласно заявки от 08.09.2025 № 19/176 Общества с ограниченной ответственности «Варикоза нет», расположенного по адресу: 664075, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Верхняя Набережная, д. 167/5, аккредитованным лицом ООО Аккредитованный центр «Санитарно-эпидемиологические экспертизы и лабораторные исследования» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710291), выдано положительное экспертное заключение от 11.09.2025    № 19/286 о соответствии санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам зданий, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, используемых для осуществления медицинской деятельности ООО «Варикоза нет». Так, в данном экспертном заключении от 11.09.2025 №19/286 указан набор помещений в медицинской организации ООО «Варикоза нет» для оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по сердечно-сосудистой хирургии: - палата на одну койку, при палате имеется санитарный узел, оснащенный раковиной, унитазом, душевой установкой. Палата непроходная; - прием врачей, осуществляющих работу в одних и тех же кабинетах организован с учетом отсутствия возможности совпадения времени (дней) приема пациентов в соответствии с имеющимся графиком приема специалистов. Однако, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям по заявленному адресу осуществления медицинской деятельности ООО «Варикоза нет» должностным лицом Министерства здравоохранения Иркутской области было установлены следующие нарушения: палата дневного стационара является проходной, рабочее место врача сердечно-сосудистого хирурга оборудовано в манипуляционном кабинете. Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», в части несоблюдения документов в области аккредитации. Таким образом, приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», в части несоблюдения документов в области аккредитации.