Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИБМЕР"

№24260603258023059312

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• Управлением Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу проведена оценка достоверности поступивших сведений от 23.07.2026 № б/н (вх. от 24.07.2026 № ОГ-1924), от 30.07.2026 № б/н (вх. от 31.07.2026 № ОГ-2002) на действия ООО «Сибмер» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.10МБ33), связанные с выдачей результатов измерений параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200 лучевой терапии (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей), изложенных в протоколах контроля параметров аппарата лучевой терапии от 13.07.2026 №№ 183/26, 187/26. 1. Обстоятельства по протоколу контроля параметров аппаратов лучевой терапии от 13.07.2026 № 183/26: ООО «Сибмер» по заявке ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» проведены работы по измерениям параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей). Из протокола измерений следует, что дозиметрический контроль проведен в отношении рентгенаппарата Xstrahl 200 с заводским номером № GM0332, 2012 года выпуска, который установлен в радиотерапевтическом отделении ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер». В соответствии с протоколом измерений ООО «Сибмер» 10.07.2026 по адресу: г. Смоленск, пр. Гагарина, 27, в радиотерапевтическом отделении ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», с применением методики ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения» выполнены работы по дозиметрическому контролю рентгенотерапевтического аппарата по определению следующих показателей: мощность поглощенной дозы на поверхности; слой половинного ослабления. В соответствии с ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения» данный стандарт не распространяется на рентген-терапевтические аппараты (то есть аппараты, которые осуществляют терапию (лечение), напротив, названный стандарт распространяется исключительно на рентген-диагностические аппараты (аппараты, которые направлены на получение изображений внутренних структур тела, «просвечивают» пациента, фиксируя, как разные ткани (кости, мышцы, органы) поглощают излучение). Кроме того, в соответствии с реестром аккредитованных лиц ООО «Сибмер» не аккредитовано: а) на право проведения работ по дозиметрическому контролю рентгенотерапевтических аппаратов; б) не аккредитовано на право определения слоя половинного ослабления и мощности поглощенной дозы рентгенотерапевтических аппаратов, что подтверждается областью аккредитации. Также ООО «Сибмер» при проведении работ по дозиметрическому контролю использовало ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения», который: а) не распространяется на рентгенотерапевтические аппараты; б) не определяет показатель – слой половинного ослабления. Таким образом, действия ООО «Сибмер», связанные с проведением измерений параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей) параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей) являются признаками нарушения требований пункта 1) части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (выполнение работ за пределами области аккредитации); пункта 24.5 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения». Такие действия аккредитованного лица, связанные с выдачей результатов измерений в виде по определению радиационных характеристик пучка излучения, являются неправомерными, а равно не обеспечивают объективность полученных результатов (как результаты, полученные неправомерным способом), равным образом такие действия аккредитованного лица указывают на то, что результаты, полученные по итогам проведения исследований не могут считаться достоверными как полученные с соблюдением обязательных требований.   2. Обстоятельства по протоколу контроля параметров аппаратов лучевой терапии от 13.07.2026 № 187/26: ООО «Сибмер» по заявке ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер» проведены работы по измерениям параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей). В соответствии с протоколом измерений ООО «Сибмер» 10.07.2026 по адресу: г. Смоленск, пр. Гагарина, 27, в радиотерапевтическом отделении ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», с применением методики ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения» ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» выполнены работы по дозиметрическому контролю рентгенотерапевтического аппарата по определению следующих показателей: мощность поглощенной дозы на поверхности; слой половинного ослабления. Из протокола измерений следует, что дозиметрический контроль проведен в отношении рентгенаппарата Xstrahl 200 с заводским номером № GM0332, 2012 года выпуска, который установлен в радиотерапевтическом отделении ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер». В соответствии с ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» данный стандарт не распространяется на рентген-терапевтические аппараты (то есть аппараты, которые осуществляют терапию (лечение), напротив, названный стандарт распространяется исключительно на рентген-диагностические аппараты (аппараты, которые направлены на получение изображений внутренних структур тела, «просвечивают» пациента, фиксируя, как разные ткани (кости, мышцы, органы) поглощают излучение). В соответствии с ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения» данный стандарт не распространяется на рентген-терапевтические аппараты (то есть аппараты, которые осуществляют терапию (лечение), напротив, названный стандарт распространяется исключительно на рентген-диагностические аппараты (аппараты, которые направлены на получение изображений внутренних структур тела, «просвечивают» пациента, фиксируя, как разные ткани (кости, мышцы, органы) поглощают излучение). Кроме того, в соответствии с реестром аккредитованных лиц ООО «Сибмер» не аккредитовано: а) на право проведения работ по дозиметрическому контролю рентгенотерапевтических аппаратов; б) не аккредитовано на право определения слоя половинного ослабления и мощности поглощенной дозы рентгенотерапевтических аппаратов, что подтверждается областью аккредитации. Также ООО «Сибмер» при проведении работ по дозиметрическому контролю использовало ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения», ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» которые: а) не распространяется на рентгенотерапевтические аппараты; б) не определяют показатели – слой половинного ослабления и мощность поглощенной дозы в терапевтических рентгенаппаратах. Таким образом, действия ООО «Сибмер», связанные с проведением измерений параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей) параметров рентгенотерапевтического аппарата Xstrahl 200, предназначенного для лучевой терапии онкобольных людей (ионизирующее излучение (радиация) для борьбы с заболеваниями злокачественных опухолей) являются признаками нарушения требований пункта 1) части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (выполнение работ за пределами области аккредитации); пункта 24.5 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения», ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах». Такие действия аккредитованного лица, связанные с выдачей результатов измерений в виде по определению радиационных характеристик пучка излучения, являются неправомерными, а равно не обеспечивают объективность полученных результатов (как результаты, полученные неправомерным способом), равным образом такие действия аккредитованного лица указывают на то, что результаты, полученные по итогам проведения исследований не могут считаться достоверными как полученные с соблюдением обязательных требований. 3. Кроме того, в рамках оценки достоверности поступивших сведений установлено, что ООО «Сибмер» в отношении одного рентгенаппарата Xstrahl 200 с заводским номером № GM0332, 2012 года выданы два протокола измерений с разными сведениями и результатами дозиметрического контроля, а именно: из протокола измерений от 13.07.2026 № 183/26 следует, что в рамках проведения дозиметрического контроля применялся ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения»; при проведении измерений использовались: дозиметр; термогигрометр; водоэквивалентный фантом и набор фильтров, а результатом измерений явилось: определение радиационных характеристик пучка излучения; из протокола измерений от 13.07.2026 № 187/26 следует, что в рамках проведения дозиметрического контроля применялись ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения», ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»; при проведении измерений использовались: дозиметр; ионизационные камеры; термогигрометр; водоэквивалентный фантом и набор фильтров, а результатом измерения явилось: аппарат работает без отклонений от нормативной и технической документации. Таким образом, сведения, содержащиеся в протоколе от 13.07.2026 № 183/2026 противоречат сведениям, изложенным в протоколе от 13.07.2026 № 187/26, а равно свидетельствуют о признаках нарушения пунктов 7.5, 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», что является признаками нарушения требований пункта 21 Критериев аккредитации. Наличие противоречивых сведений о порядке проведения работ по измерениям; о методах проведения измерений и о результатах проведенных измерений, не позволяет однозначно определить: а) факт реального проведения работ по дозиметрическому контролю; б) определить какой вариант протокола измерений содержит достоверную информацию, в том числе, о результатах измерений, что что противоречит публичным интересам, препятствует достижению целей обеспечения доверия к результатам оценки соответствия, предусмотренных частью 1 статьи 5 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».  Совокупность вышеизложенных обстоятельств свидетельствует о признаках нарушения ООО «Сибмер» пункта 21 Критериев аккредитации (в части несоблюдения требований пунктов 7.5, 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), пункта 24.5 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований ГОСТ 22091.7-84 «Приборы рентгеновские. Методы измерения равномерности распределения плотности потока энергии рентгеновского излучения по полу облучения», ГОСТ 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах», пункта 1 части 1, пункта 1 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ.