|
Значение |
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что юридическим лицом не установлено программное обеспечение – «Локальный модуль «Честный знак» (далее - ЛМ ЧЗ) версии 1.5.0 и выше в условиях временного отсутствия интернет-связи или неполучения ответа при онлайн-проверках (обязательны с 01.06.2025) за 1,5 секунды, использование которого обязательно при продаже маркированных лекарственных препаратов с 01.09.2025.
В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
Запрещается продажа:
1) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
2) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
3) лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
4) лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен;
5) лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек;
6) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона.
В соответствии с п. 6 Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.03.2025 № 257, получение информации из системы мониторинга, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется работником фармацевтической организации путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени (далее - режим проверки онлайн), кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы не в режиме реального времени (далее - режим проверки офлайн).
В соответствии с п. 18 Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.03.2025 № 257, в случае получения любым из предусмотренных настоящими Правилами способов (в режиме проверки онлайн, в режиме проверки офлайн) информации об отнесении лекарственного препарата к числу лекарственных препаратов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», такой лекарственный препарат продаже не подлежит.
ЛМ ЧЗ – это техническое решение, позволяющее проводить офлайн-проверку кодов маркировки при отсутствии интернета (например, при отключении мобильной связи). Если онлайн-проверка не завершается в течение 1,5 секунд, касса автоматически переходит на проверку через ЛМ ЧЗ и завершает продажу без остановки работы аптеки.
ЛМ ЧЗ обязателен для всех аптек, использующих онлайн-кассы, включая те, у которых есть проводной интернет.
Указанные действия (бездействие) приводит к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю предлагает
контролируемому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, а именно:
– установить или обновить ЛМ ЧЗ до версии 1.5.0 или новее. Инструкция и актуальная версия модуля доступны по ссылке: https://честныйзнак.рф/localmodule/;
– настроить кассовое программное обеспечение на автоматический переход на ЛМ ЧЗ при отсутствии ответа от системы в течение 1,5 секунд;
– провести тестовую продажу в условиях имитации отсутствия интернета и убедиться, что касса корректно переходит в офлайн-режим и завершает чек;
– обеспечить периодическую синхронизацию модуля с системой через интернет. |