|
Значение |
В адрес Управления от Россельхознадзора поступило обращение гражданки (197-ОГ от 11.06.2026) по факту реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Пенбекс» в одноразовом шприце без маркировки
и первичной упаковки в ветеринарной клинике «Мухтар» индивидуальным предпринимателем Лысцовой Юлией Анатольевной по адресу: Красноярский край, г. Красноярск, ул. Микуцкого, д. 12.
При наблюдении за соблюдением обязательных требований посредством анализа данных в Реестре лицензий Россельхознадзора, размещенном
на официальном сайте Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru), установлено, что в ветеринарной клинике «Мухтар» по адресу: Красноярский край, г. Красноярск,
ул. Микуцкого, д. 12, Индивидуальный предприниматель Лысцова Юлия Анатольевна осуществляет деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по оказанию услуг (выполнению работ)
по розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00118-24/00116496 от 12.02.2018.
Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В материалах обращения имеются фотографии реализованного лекарственного препарата
для ветеринарного применения в одноразовом шприце без первичной упаковки
и без указания наименования лекарственного препарата, номера серии, срока годности, дозировки или концентрации, объема, активности в единицах действия или количества доз.
Согласно ч. 1 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом
на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
В соответствии с абз. 1, 2 п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения от 21.09.2020 № 555 отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств".
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Таким образом, ИП Лысцова Юлия Анатольевна по адресу: Красноярский край, г. Красноярск, ул. Микуцкого, д. 12 осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением обязательных требований. |