Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛЕНИУМ"
№24260661000022229980
🔢 ИНН:
2443046618
🆔 ОГРН:
1152443001743
📍 Адрес:
662150, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район,26, комнаты 2,3,5,8,9,10
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.07.2026
🎯
Основание проведения
прочерк
🔔
Предостережение
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что контролируемым лицом не внесена информация о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, а именно, за аптечной организацией значатся остатки лекарственных препаратов без движения в количестве 318 уп. ... Еще...В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что контролируемым лицом не внесена информация о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, а именно, за аптечной организацией значатся остатки лекарственных препаратов без движения в количестве 318 уп. (соответственно адресам), в том числе лекарственные препараты срок годности которых истек в количестве 175 уп. (отчет
об остатках ЛП без движения и отчет ЛП с истекшими сроками из ФГИС МДЛП прилагается).
В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод
из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации.
В соответствии с п. 48 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение,
в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов
до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет
в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение
5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛЕНИУМ" (ИНН: 2443046618) , адрес: 662150, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район,26, комнаты 2,3,5,8,9,10
Предостережение:
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что контролируемым лицом не внесена информация о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, а именно, за аптечной организацией значатся остатки лекарственных препаратов без движения в количестве 318 уп. (соответственно адресам), в том числе лекарственные препараты срок годности которых истек в количестве 175 уп. (отчет
об остатках ЛП без движения и отчет ЛП с истекшими сроками из ФГИС МДЛП прилагается).
В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод
из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации.
В соответствии с п. 48 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение,
в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов
до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет
в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение
5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2443046618
ОГРН
1152443001743
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛЕНИУМ"
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
662150, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район,26, комнаты 2,3,5,8,9,10
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Устьянова Екатерина Александровна
ФИО инспектора
Гришечко Оксана Владимировна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю
Основание проведения
Текст
прочерк
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
Предостережение
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что контролируемым лицом не внесена информация о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, а именно, за аптечной организацией значатся остатки лекарственных препаратов без движения в количестве 318 уп. (соответственно адресам), в том числе лекарственные препараты срок годности которых истек в количестве 175 уп. (отчет
об остатках ЛП без движения и отчет ЛП с истекшими сроками из ФГИС МДЛП прилагается).
В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод
из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации.
В соответствии с п. 48 Постановления Правительства Российской Федерации
от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение,
в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов
до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет
в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение
5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению.