Причина проверки:

контроль соблюдения требований санитарно-эпидемиологического законодательства РФ, лицензионный контроль

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• - п. 4.1, п. 5.8, приложения 3 МУ 1.3.2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности», а именно: Отсутствуют санитарно-эпидемиологические заключения в лаборатории природно-очаговых трансмиссивных инфекций (ПОТИ) и лаборатории экспериментальной вирусологии (ЛЭВ), о возможности проведения определенного вида работ (диагностических, экспериментальных) с микроорганизмами II группы патогенности и/или материалами, зараженными или с подозрением на зараженность микроорганизмами II группы патогенности и соответствия условий выполнения таких работ требованиям действующих санитарных правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», что не отвечает требованиям п. 2.1.1 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)» (далее- СП 1.3.3118-13), п. 2.1.-2.2 СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами» (далее- СП 1.3.1318-03), ч. 2, ч. 3 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Закона № 52-ФЗ).
• Отсутствуют санитарно-эпидемиологические заключения в лаборатории молекулярной эпидемиологии и экологии патогенных бактерий (ЛМЭ и ЭПБ), в лаборатории молекулярной микробиологии (ЛММ), в лаборатория иммунологии о возможности проведения определенного вида работ (диагностических, экспериментальных) с микроорганизмами III -IV групп патогенности и/или материалами, зараженными или с подозрением на зараженность микроорганизмами III- IV группы патогенности и соответствия условий выполнения таких работ требованиям действующих санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III- IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», что не отвечает требованиям п. 2.1.2 СП 1.3.2322-08, п. 2.1.-2.2 СП 1.3.1318-03, ч. 2, ч. 3 Закона № 52-ФЗ.Не оборудованы краны водопроводной воды для мытья рук смесителями некистевого типа в кабинетах для работы с ПБА II-IV, III-IV групп патогенности, № № 523, 524, 525, 508, 520, 519, 518, 419, 415, 424, 426, 207, 205, 221, 214, 218, что не отвечает требованиям п. 5.6 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Осуществляется в ПЦР-боксе, а не в боксе микробиологической безопасности гомогенизация клещей, снятых с людей, для исследования в ПЦР и ИФА, что не отвечает требованиям п. 2.3.38 СП 1.3.3118-13. Отсутствует 1 единица бокса микробиологической безопасности II класса для оснащения рабочей зоны 1 этапа ПЦР-исследований (первичная обработка материала) и рабочей зоны 2 (выделение нуклеиновых кислот) отдельными боксами, что является нарушением требований ч. 1, п.1) ч. 3 ст. 8, п. 1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 2.3.37, п. 2.3.38 СП 1.3.3118-13, п. 4.1, п. 5.8, приложения 3 МУ 1.3.2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности».
• - помещения по содержанию животных, для приготовления кормов, мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря не обеспечены дезинфицирующими растворами для обеззараживания рук с указанием срока изготовления дезинфицирующего раствора и окончания срока годности; - в составе "грязных" помещений вивария не предусмотрено помещение изоляторов, предназначенных для содержания подозрительных по инфекционным заболеваниям животных или больных животных. Помещения для содержания животных не оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающей необходимую для животных кратность воздухообмена, соблюдение нормативов допустимого содержания загрязняющих веществ в воздухе помещений. -в экспериментальных вивария (боксах), в которых проводятся эксперименты с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и/или животных отсутствуют соответствующие фильтры, которые должны устанавливаться соответствующих на вытяжных системах вентиляции. -в экспериментальных вивария (боксах), в которых проводятся эксперименты с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и/или животных отсутствуют соответствующие фильтры, которые должны устанавливаться соответствующих на вытяжных системах вентиляции. -помещения для содержания экспериментальных животных, манипуляционные, помещение (отделение) для мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря, заразные боксы не обеспечены оборудованием для обеззараживания воздуха и снижения микробной контаминации в воздухе помещений, уборочный инвентарь в недостаточном количестве.
• -п.2.3, п.2.6, п.2.6.1., п.2.6.2., п. 3.3., п. 3.4, п.3.7, п. 4.9, п.4.11, п. 4.15 СП 2.2.1.3218-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)", п. 3.7., п. 10.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», п. 2.3.8 СП 1.3.2322-08 СП 1.3.2322-08"Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней": -виварий не оборудован отдельным входом и автономными системами вентиляции, так же не оборудован отдельный лифт или отдельная лестница в виварий, прием животных в виварий производится при отсутствии ветеринарных свидетельств на каждую партию животных об отсутствии заболеваний, опасных для человека и животных; в чистой зоне вивария отсутствует помещение приема, карантина и адаптации вновь поступающих животных, операционная с предоперационной для экспериментальных работ, требующих особых условий, отсутствуют выделенное помещение для хранения чистого (обеззараженного) инвентаря для ухода за животными (клеток, поилок, посуды для кормов, оборудования), в моечной №516б перемешиваются чистые и грязные потоки, в помещении для временного хранения медицинских отходов, оборудованном в моечной отсутствует вытяжная вентиляция с механическим побуждением, -необеззараженные трупы животных3,4 групп ПБА., являющиеся отходами клачсса Б,В накапливаются и хранятся в специальной холодильной камере , установленной в моечной №517. Указанные отходы хранятся в холодильной камере при температуре -8 С , при этом документы, подтверждающие хранение указанных отходов в холодильнике не более одной рабочей недели до вывоза их на уничтожение не представлены. -ответственные лица за обращение с медицинскими отходами в виварии не прошли гигиенического обучения правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами;
• Не проводится планово-предупредительный ремонт инженерной системы обеспечения биологической безопасности - системы вентиляции в блоке для работы с инфицированными животными, что не отвечает требованиям п. 2.6.3, ч. 1 п. 1.2.1 приложения 10 СП 1.3.3118-13. Не проверены на защитную эффективность (на проскок) фильтры очистки воздуха боксов микробиологической безопасности, используемых для проведения бактериологических, вирусологических исследований с микроорганизмами II IV групп патогенности (11 единиц), что не отвечает требованиям п. 2.3.39, п. 2.6.11 СП 1.3.3118-13 и п. 2.3.24, приложение 4 п. 7, п. 9, п.12 СП 1.3.2322-08. Не разработаны стандартные операционные процедуры и используемые технологии для каждого вида работ с ПБА в лабораториях природно-очаговых трансмиссивных инфекций экспериментальной вирусологии, выполняющих диагностические и экспериментальные исследования с ПБА II группы патогенности, что не отвечает требованиям п. 2.6.1 СП 1.3.3118-13. Не представлены сведения об аттестации испытательного оборудования 11 единиц термостатов, используемых при проведении бактериологических, вирусологических исследований, суховоздушного стерилизатора в средоварочном отделении, что не отвечает требованиям п. 2.6.1 СП 1.3.3118-13 и 2.3.15 СП 1.3.2322-08.
• - ч. 2, 3 ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», - ч. 1, п.1), п. 2) ч. 3 ст. 8, п. 1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», - п. 5 а), г), з), е) «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317, - п. 2.1.1, п. 2.3.2 , п. 2.3.4, п. 2.3.6, п. 2.3.8, п. 2.3.32, п. 2.3.34, п. 2.3.37, п. 2.3.38, п. 2.3.39, п. 2.6.1, п. 2.6.3, п. 2.6.11, п. 1.2.6, п.7, п. 8 приложения 8, п. 1.4.3, ч. 1 п. 1.2.1 приложения 10 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», - п. 2.1.2, п.2.3.15, п. 2.3.18, п. 2.3.24, п. 7, п. 9, п.12 приложение 4СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», - п. 2.1.-2.2 СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», - п. 5.6 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики, отвечающее характеру выполняемых работ, что является нарушением требований ч. 1, п.2) ч. 3 ст. 8, п. 1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 5г) «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 и п. 6.2. МУ 1.3.2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности». Не имеют повышение квалификации, не менее чем 1 раз в 5 лет, г.н.с. Леонова Г.Н., в.н.с. Тимченко Н.Ф., г.н.с. Сомова Л.М., с.н.с. Раков А.В., с.н.с. Кузнецова Н.А., н.с. Шутикова А.Л., что является нарушением требований п. 5з) «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317.
• Не имеют дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «микробиология» 16 человек, допущенных к работам с ПБА II-IV, III-IV групп патогенности: Новикова И.В.- лаборант-исследователь, Майстровская О.С. м.н.с., Сирант И.В. лаборант-исследователь, Кирилова Н.Б. лаборант-исследователь, Пустовалов Е.В., Матосова Е.В.- м.н.с., Бынина М.П.- м.н.с., Рязанова О.С. лаборант-иссдеователь, Пономарева А.Л.- н.с., Еськова А.И.- м.н.с., Никитина Ю.В.- м.н.с., лаборанты-исследователи: Обухова В.С., Тарабанова С.И., Фатеева Л.Н., Белкина Р.А., Гайдышева Т.Ю., что является нарушением требований ч. 1, п.2) ч. 3 ст. 8, п. 1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 5г) «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317. Не представлены документы на специалистов, осуществляющих исследования материала, подозрительного на содержание микроорганизмов II-IV групп патогенности методом амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР-диагностика), и получивших дополнительное профессиональное образование на курсах повышения
• Не обезвреживаются термическим (или химическим) методом перед удалением в наружные сети канализации жидкие отходы и смывные воды в «заразной» зоне, блоке для работы с инфицированными животными (после обеззараживания подстилочного материала), что не отвечает требованиям п. 2.3.4, п. 1.4.3 приложения 10 СП 1.3.3118-13. Поступление материала для диагностических исследований в лабораторию экспериментальной микробиологии и блок для работы с инфицированными животными осуществляется через вход для персонала через санпропускники, что не обеспечивает поточность движения патогенных биологических агентов (ПБА) и персонала и не отвечает требованиям п. 2.3.2, п. 2.3.6 СП 1.3.3118-13. Не изолировано в лаборатории экспериментальной вирусологии герметичной дверью помещение «чистой» зоны- моечная на входе в душевую (на случай аварии), что является нарушением требований п. 2.3.8 СП 1.3.3118-13. Отсутствует (не представлен) паспорт на приточно-вытяжную систему вентиляции со сведениями о кратности воздухообмена и наличии в вытяжной вентиляции фильтров очистки воздух, класса не менее Н14 (НЕРА-фильтры), что не отвечает требованиям п. 2.3.32, п. 2.3.34, п. 2.6.1 СП 1.3.3118-13. Не проводится проверка защитной эффективности фильтров очистки воздуха на выходе вытяжной системы вентиляции (аэродинамическое сопротивление и барьерная (защитная) эффективность (по проскоку)) из 4-х биопробных комнат блока для работы с животными, инфицированными материалом, содержащим или с подозрением на содержание вирусы II-IV групп патогенности, что является нарушением требований, п. п. 2.3.32, п. 1.2.6, п.7, п. 8 приложения 8 СП 1.3.3118-13.
• Не поверяются в соответствии с регламентированными сроками средства измерения (манометры, термометры, весы, автоматические пипеточные дозаторы), используемые в работе лаборатории, что является нарушением требований п. 2.6.1 СП 1.3.3118-13 и п. 2.3.15 СП 1.3.2322-08. Не поверены манометры к 4-м автоклавам (ГП-400, DGM -500, 2540МК для обеззараживания ПБА, ВК-75, ВК-50 для стерилизации питательных сред) в количестве 9 ед., максимальные термометры для контроля температуры автоклавирования в количестве 4 ед. ( в лаборатории ПОТИ, ЛЭВ, отделе средоварения), термометры для настройки (электроконтактные) и контроля температур термостатов, воздушного стерилизатора 9 ед. Установлен с нарушением требований бокс микробиологической безопасности II 2А класса ЛШ-Биоком-1 зав № 63.379 в 213 каб. - ширина прохода к рабочему месту у БМБ примерно 0,7 м, тогда как должно быть не менее 1,5 м), что не отвечает требованиям п. 2.3.18 СП 1.3.2322-08. -измеренный уровень искусственного освещения в лаборатории биохимической микробиологии на втором этаже составляет 230лк при гигиеническом нормативе 300 лк, в кабинете №525 (серологическая ПОТИ) измеренный уровень искусственного освещения составляет 305лк при гигиеническом нормативе 500 лк, что не соответствует гигиеническим требованиям к искусственному освещению, установленных СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитано-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Лицом, ответственным за нарушение лицензионных требований, предъявляемых к помещениям, состоянию оборудования, материально-техническому оснащению, соблюдению требований биологической безопасности является юридическое лицо Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Г.П. Сомова». Административная ответственность за нарушение лицензионных требований предусматривается ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.

Выданные предписания:

• 14 Обеспечить проверку защитной эффективности (на проскок) фильтров очистки воздуха боксов микробиологической безопасности, используемых для проведения бактериологических, вирусологических исследований с микроорганизмами II IV групп патогенности (11 единиц). 15 Разработать стандартные операционные процедуры и используемые технологии для каждого вида работ с ПБА в лабораториях природно-очаговых трансмиссивных инфекций экспериментальной вирусологии, выполняющих диагностические и экспериментальные исследования с ПБА II группы патогенности. 16 Обеспечить аттестацию испытательного оборудования 11 единиц термостатов, используемых при проведении бактериологических, вирусологических исследований, суховоздушного стерилизатора в средоварочном отделении. 17 Обеспечить поверку в соответствии с регламентированными сроками средств измерения (манометров 9 ед., термометров 9 ед., весов 2 ед., автоматических пипеточных дозаторов -54 ед.), используемых в работе лабораторий. 18 Оборудовать краны водопроводной воды для мытья рук смесителями некистевого типа в кабинетах для работы с ПБА II-IV, III-IV групп патогенности, № № 523, 524, 525, 508, 520, 519, 518, 419, 415, 424, 426, 207, 205, 221, 214, 218, 19 Организовать рабочее место у бокса микробиологической безопасности II 2А класса ЛШ-Биоком-1 зав № 63.379 для работ с псевдотуберкулезным микробом таким образом, чтобы ширина прохода к нему была не менее 1,5 м. 20 Обеспечить выполнение требований действующих нормативных документов по соблюдению норм искусственного освещения в следующих помещениях: биохимическом кабинете лаборатории молекулярной микробиологии (218), серологическом кабинете (525) лаборатории природно-очаговых и трансмиссивных инфекций, моечной вивария. 21 При размещении, эксплуатации вивария НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.П. Сомова соблюдать требования нормативных документов по размещению, эксплуатации вивариев и обращению с медицинскими отходами класса Б, В.
• 6 Обеспечить дополнительное профессиональное образование сотрудников, осуществляющих исследования материала, подозрительного на содержание микроорганизмов II-IV групп патогенности методом амплификации нуклеиновых кислот, на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. 7 Обеспечить повышение квалификации в объеме не менее 72 часов, не менее чем 1 раз в 5 лет, г.н.с. Леоновой Г.Н., в.н.с. Тимченко Н.Ф., г.н.с. Сомовой Л.М., с.н.с. Ракова А.В., с.н.с. Кузнецовой Н.А., н.с. Шутиковой А.Л. 8 Обеспечить обезвреживание термическим (или химическим) методом перед удалением в наружные сети канализации жидких отходов и смывных вод в «заразной» зоне, блоке для работы с инфицированными животными. 9 Обеспечить поточность движения ПБА и персонала в лаборатории экспериментальной микробиологии и блок для работы с инфицированными животными, оборудовав второй поток для ПБА. 10 Установить герметичную дверь в лаборатории экспериментальной вирусологии между моечной комнатой и помещением с душевой установкой. 11 Обеспечить паспортом приточно-вытяжную систему вентиляции блока для работы с инфицированными животными со сведениями о кратности воздухообмена и наличии в вытяжной вентиляции фильтров очистки воздуха с указанием класса фильтров по степени очистки. 12 Обеспечить проверку защитной эффективности фильтров очистки воздуха на выходе вытяжной системы вентиляции (аэродинамическое сопротивление и барьерная (защитная) эффективность (по проскоку)) из 4-х биопробных комнат блока для работы с животными. 13 Обеспечить проведение планово-предупредительного ремонта (обслуживания) инженерной системы обеспечения биологической безопасности - системы вентиляции в блоке для работы с инфицированными животными.
• 1 Получить санитарно-эпидемиологические заключения на лаборатории природно-очаговых трансмиссивных инфекций (ПОТИ) и лаборатории экспериментальной вирусологии (ЛЭВ), о возможности проведения определенных (диагностических, экспериментальных) видов работ с микроорганизмами II группы патогенности и/или материалами, зараженными или с подозрением на зараженность микроорганизмами II группы патогенности и соответствия условий выполнения таких работ требованиям действующих санитарных правил. 2 Получить санитарно-эпидемиологические заключения на лаборатории молекулярной эпидемиологии и экологии патогенных бактерий (ЛМЭ и ЭПБ), молекулярной микробиологии (ЛММ), иммунологии о возможности проведения определенного вида работ (диагностических, экспериментальных) с микроорганизмами III -IV групп патогенности и/или материалами, зараженными или с подозрением на зараженность микроорганизмами III- IV групп патогенности и соответствия условий выполнения таких работ требованиям действующих санитарных правил. 3 Обеспечить выполнение работ в раздельных боксах микробиологической безопасности II класса в рабочей зоне 1(первичная обработка материала) и рабочей зоны 2 (выделение нуклеиновых кислот) при проведении ПЦР-исследований. 4 Обеспечить гомогенизацию клещей при проведении исследований на природно-очаговые и трансмиссивные инфекции в боксе микробиологической безопасности I или II, или III класса. 5 Обеспечить дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «микробиология» 16 сотрудников, допущенных к работам с ПБА II-IV, III-IV групп патогенности: Новиковой И.В., Майстровской О.С., Сирант И.В., Кириловой Н.Б., Пустовалова Е.В., Матосовой Е.В., Быниной М.П., Рязановой О.С., Пономаревой А.Л., Еськовой А.И., Никитиной Ю.В., Обуховой В.С., Тарабановой С.И., Фатеевой Л.Н., Белкиной Р.А., Гайдышевой Т.Ю.