Причина проверки:

с целью исполнения плана контрольнонадзорных мероприятий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю на 2021г размещенного на официальном интернетсайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю В ходе проверочных мероприятий используются проверочные листы утвержденные приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20122017 г 10450 от 20122017 года 10449 от 09112017 9438Задачами настоящей проверки являются лицензионный контроль медицинской деятельности лицензионный контроль фармацевтической деятельности федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверки руководителями аптечных организаций ограничений применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации контроль за реализацией национального проекта в сфере здравоохранения контроль за эффективным использованием медицинского оборудования поставленного в рамках национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований федеральных нормативноправовых актов при осуществлении медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п 10 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 31072020 г 785н в части отсутствия плана проверок п 18 п 19 п 113 п 117 Приложения 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований утвержденных приказом Минздрава России от 24032016 г 179н в части отсутствия оборудования автоматическая система подготовки и окраски препаратов микротом ротационный центрифуга настольная общего назначения машина моющая для лабораторной посуды пп1 2 ст 58 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения правил хранения лекарственных средств утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти не соблюдаются требования п 21 п 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 года 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкции по медицинскому применению информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре

Нарушенный правовой акт:

• п 10 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 31072020 г 785н в части отсутствия плана проверок п 18 п 19 п 113 п 117 Приложения 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований утвержденных приказом Минздрава России от 24032016 г 179н в части отсутствия оборудования автоматическая система подготовки и окраски препаратов микротом ротационный центрифуга настольная общего назначения машина моющая для лабораторной посуды пп1 2 ст 58 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения правил хранения лекарственных средств утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти не соблюдаются требования п 21 п 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 года 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкции по медицинскому применению информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре

Выданные предписания:

• 1 п 10 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 31072020 г 785н в части отсутствия плана проверок2 п 18 п 19 п 113 п 117 Приложения 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований утвержденных приказом Минздрава России от 24032016 г 179н в части отсутствия оборудования автоматическая система подготовки и окраски препаратов микротом ротационный центрифуга настольная общего назначения машина моющая для лабораторной посуды 3 пп1 2 ст 58 Федерального закона Российской Федерации от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения правил хранения лекарственных средств утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти не соблюдаются требования п 21 п 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 года 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкции по медицинскому применению информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре