Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

В соответствии с ПП РФ от 23112009 944 В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности лицензия от 21082019

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами с указанием положений нормативных правовых актов п 5 е постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 года 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» в части хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ без термоконтейнера с хладоэлементами в процедурном кабинете отделения анестезиологииреанимации Не соблюдаются требования п8 приказа Минздрава России 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств предназначенных для медицинского применения в аптечных медицинских научноисследовательских образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Нарушенный правовой акт:

• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ В КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ И ОРГАНИЗАЦИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
• ст 81 ст 9 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 года 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• В результате проведения контрольнонадзорных мероприятий выявлены следующие нарушения1 Нарушение п 5 а постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 года 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» в части отсутствия принадлежащих медицинской организации на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям оборудования термоконтейнер с хладоэлементами термометры сертифицированные поверенные в установленном законом порядк холодильное оборудование в рабочем состоянии необходимого для осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растенийНарушение п 5 е «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 года 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» соблюдение лицензиатом осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств психотропных веществ требований п8 приказа Минздрава России 484н является обязательным лицензионным требованием хранение наркотических и психотропных лекарственных средств требующих защиты от повышенной температуры в медицинских организациях осуществляетсяв помещениях относящихся к 3й категории в специальной зоне для размещения холодильников холодильных камер отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверьюв помещениях относящихся к 4й категории в термоконтейнерах размещенных в сейфах В отделении анестезиологииреанимации в процедурном кабинете помещение 4 категории с июля 2021 года отсутствовал термоконтейнер с хладоэлементами оснащенный сертифицированным калиброванным термометром для хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ в кабинете старшей медицинской сестры помещение 3 категории холодильное оборудование находилось в нерабочем состоянии отключеноОтветственность за выявленные нарушения возложена на должностное лицо ФГБУЗ МО ДВО РАНФГБУЗ МО ДВО РАН необходимо организовать хранение наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с требованиями действующего законодательства1Обеспечить отделение анестезиологииреанимации достаточным количеством термоконтейнеров хладоэлементов сертифицированных термометров для хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ в металлических шкафах процедурного кабинета в соответствии с раздельной ответственностью смен сотрудников в настоящее время 2 металлических шкафа 2 журнала учета операций с наркотическими средствами и психотропными веществами2Утвердить программу внутреннего контроля по вопросам обращения наркотических средств и психотропных веществ до конца 2021 года и на 2022 год в ФГБУЗ МО ДВО РАН по всем разделам работы и зонам ответственности Информацию о выполнении настоящего предписания с приложением документов подтверждающих устранение нарушений необходимо предоставить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю 690091 Приморский край г Владивосток ул Мордовцева 3 телфакс 2224246 2268243 в срок до 15122021 гНевыполнение в установленный срок настоящего предписания в соответствии с ч 3 ст 1920 КоАП РФ влечет административную ответственность