Причина проверки:

Цель предотвращения ущерба интересам жизни или здоровью граждан окружающей среде возможность нанесения которого связана с осуществлением работ с биологическими веществами биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами в том числе условия работы в области генной инженерии и с возбудителями инфекционных заболеваний при выполнении диагностических исследований на COVID19 без накопления возбудителя материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами II IV групп патогенности Задачивыявление и пресечение нарушений юридическим лицом его руководителем и иными должностными лицами санитарного законодательства Российской Федерации при проведении диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию Предмет соблюдение требований санитарноэпидемиологических правил по биологической безопасности

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения санитарных правил в части отсутствия автономной приточновытяжной вентиляции и архитектурных объемнопланировочных решений не обеспечивающих зонирование поточность движения патогенных биологических агентов ПБА IIIIV групп патогенности и персонала в помещениях ПЦР лаборатории и по обеспечению безопасности работ проводимых с материалом содержащим или с подозрением на содержание вируса новой коронавирусной инфекции COVID19 в ПЦРлаборатории

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 ч 2 ст 26 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п 14 п 217 п 234 п 235 п 236 п 237 п 238 п 2311 п 2315 п 2324 п 2333 п 2415 п 2416 п 21212 п 21214 п 21216 п 21217 п 31 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней п 53 п 57 п 581 и п 582 п 5131 п 5132 п 5134 п 515 п 810 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности»
• п3 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Провести ремонт напольного покрытия бокса зоны 1 ПЦРлаборатории обеспечив ровные гладкие поверхности без щелей и повреждений Обеспечить поверку средств измерения и аттестацию оборудования 11 ед дозаторов переменного объема 2х единиц твердотельных термостатов амплификатора Rotor Gene 6000 Использовать дозаторы оборудование прошедшее поверку и отвечающее требованиям Обеспечить гидравлические испытания техническое освидетельствование и поверку манометров парового стерилизатора автоклава СПВА751 используемого для обеззараживания ПБАОрганизовать проверку на защитную эффективность бокса МБ II 2А класса Neoteric Lamsistem установленного в 1 зоне ПЦРлаборатории Обеспечить наличие закрывающихся емкостей для переноса проб из 1 зоны во 2 зону из второй в 3 зону и для переноса ПБА для обеззараживания в автоклавнуюОбеспечить проведение контроля активности действующего вещества используемой партии дезинфицирующего средства «Хлормисепт эконом»Произвести замену УФбактерицидных ламп установленных в 1 2 3 зонах ПЦРлаборатории на лампы с гарантированным сроком службы с наличием паспорта акта ввода в эксплуатацию журналами по учету времени работыОбеспечить ПЦРлабораторию гидропультом распылителем для проведения дезинфекции на случай аварии при работе с ПБА Актуализировать инструкцию по режиму безопасной работы в ПЦРлаборатории при выполнении исследований на COVID19 в конкретных условияхВключить в программу производственного контроля и проводить в ПЦРлаборатории не менее 1 раза в месяц внутрилабораторный контроль качества дезинфекции и деконтаминации ампликонов Руководствоваться инструкцией по применению тестсистемы используемой для диагностики COVID19 в случае превышения порога амплификации Ct проводить повторные исследования исходного биоматериала
• Разработать проект реконструкции ПЦР лаборатории в соответствии с требованиями санитарных правил в части объемнопланировочных решений и обеспечения системой автономной приточновытяжной вентиляции обеспечить проведение капитального ремонта лаборатории с учетом соблюдения обязательных требований предъявляемых к ПЦРлабораториям отделить «заразную» зону от «чистой» зоны герметичной перегородкой с оборудованием санпропускника на границе зон оборудовать предбоксники во 2 и 3 зонах с подводом воды и канализации в бокс 2 зоны обеспечить прием проб в заразную зону лаборатории через шлюзокно в коридор или непосредственно в боксированное помещение оборудовать приточновытяжную вентиляцию в боксированных помещениях