Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№25210661000000386949
🔢 ИНН:
2539008116
🆔 ОГРН:
1022502118473
📍 Адрес:
690022, Приморский край, г. Владивосток, проспект 100-лет Владивостоку, дом 161
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.07.2021
🔔
Предостережение
1) В ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных выявлены сведения об осложнениях у Асламовой Татьяны Викторовны возникших 02.07.2021 на лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»:... Еще...1) В ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных выявлены сведения об осложнениях у Асламовой Татьяны Викторовны возникших 02.07.2021 на лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»: зуд, покраснение кожи в месте инъекции, сыпь. Сведения внесены врачом Геращенко Ольгой Геннадьевной.
Вместе с тем, в Реестре нежелательных реакций АИС Росздравнадзора извещение о нежелательной реакции у пациентки сотрудником ФГБУЗ «ДВОМЦ ФМБА РОССИИ» не внесено, в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение также не поступало.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 2539008116) , адрес: 690022, Приморский край, г. Владивосток, проспект 100-лет Владивостоку, дом 161
Предостережение:
1) В ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных выявлены сведения об осложнениях у Асламовой Татьяны Викторовны возникших 02.07.2021 на лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»: зуд, покраснение кожи в месте инъекции, сыпь. Сведения внесены врачом Геращенко Ольгой Геннадьевной.
Вместе с тем, в Реестре нежелательных реакций АИС Росздравнадзора извещение о нежелательной реакции у пациентки сотрудником ФГБУЗ «ДВОМЦ ФМБА РОССИИ» не внесено, в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение также не поступало.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2539008116
ОГРН
1022502118473
Наименование
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
690022, Приморский край, г. Владивосток, проспект 100-лет Владивостоку, дом 161
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Амзаракова Полина Юрьевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
1) В ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных выявлены сведения об осложнениях у Асламовой Татьяны Викторовны возникших 02.07.2021 на лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»: зуд, покраснение кожи в месте инъекции, сыпь. Сведения внесены врачом Геращенко Ольгой Геннадьевной.
Вместе с тем, в Реестре нежелательных реакций АИС Росздравнадзора извещение о нежелательной реакции у пациентки сотрудником ФГБУЗ «ДВОМЦ ФМБА РОССИИ» не внесено, в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение также не поступало.
