Предостережение:

• В ходе рассмотрения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта (далее – Извещение) лекарственного препарата «Ринфаст» у пациента Семеновой Аллы Николаевны, направленное врачом-эндокринологом КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» Парамоновой М.А. 18.08.2022 года (вх. № 2652/22 от 30.09.2022), выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» медицинской деятельности. А именно: согласно информации, указанной в Извещении, Семенова А.Н. в июле 2021 года начала получать лекарственный препарат «Ринфаст» на льготных основаниях, состояние на фоне применения данного лекарственного препарата ухудшалось, пациенткой зафиксированы рвота, неконтролируемая гипергликемия от 5 ммоль/л до 24 ммоль/л, кожные высыпания. В мае 2022 года пациентка потеряла сознание, была вызвана бригада СМП. Согласно информации, указанной в Извещении, КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» только в июле 2022 года пациентка была направлена в стационар КГБУЗ «ККБ № 2» (госпитализация с 14.07.2022 по 27.07.2022), где лечащий врач-эндокринолог стационара заполнила Извещение о нежелательной реакции у Семеновой А.Н. на лекарственный препарат «Ринфаст» и перевела ее на лекарственный препарат «Новорапид». После выписки из стационара Семенова А.Л. с июля 2022 года по настоящее время вынуждена закупать лекарственный препарат «Новорапид» за счет личных средств, так как согласно пояснений врача-эндокринолога КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9»: «по федеральной и региональной льготе данный препарат не закуплен». Таким образом, анализируя вышеуказанную информацию, можно сделать вывод: Семеновой А.Н. ежемесячно выписывались льготные рецепты на лекарственный препарат «Инсулин аспарт» без осмотра пациентки (признаки ведения диспансерного наблюдения не в полном объеме); контроль эффективности и безопасности лечения пациентки лекарственным препаратом «Ринфаст» не велся лечащим врачом с июля 2021 года; врачебная комиссия своевременно не рассмотрела случай индивидуальной непереносимости Семеновой А.Н. лекарственного препарата «Ринфаст», явившееся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», после выписки пациентки из стационара в июле 2022 года. В период с июля 2021 года по настоящее время администрацией КГБУЗ «Владивостокская поликлиника №9» в ходе внутреннего контроля не выявлено нарушение прав Семеновой А.Н. на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, в том числе обеспечения лекарственным препаратом «Новорапид» на льготных основаниях. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) прав граждан на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (пп.2 ст.19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») в части отказа Семеновой А.Н. в выписке рецепта для обеспечения лекарственным препаратом «Новорапид» по торговому наименованию на льготных основаниях. 2) п.2 статьи 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части непринятия врачебной комиссией КГБУЗ «Владивостокская поликлиника №9» мер по обеспечению Семеновой А.Н. лекарственным препаратом «Новорапид» по торговому наименованию на льготных основаниях. 3) п.4.7 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»: несвоевременное исполнение функции врачебной комиссии по принятию решения о назначении лекарственных препаратов пациентке при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): по торговому наименованию. 4) подпункта «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в части не соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 5) п.2, п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»: организация и проведение внутреннего контроля направлены на решение следующих задач: обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности; внутренний контроль включает следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. С июля 2021 года не проводился внутренний контроль качества и безопасности оказания медицинской помощи Семеновой А.Н., в том числе при назначении пациентке лекарственных препаратов на льготных основаниях, несвоевременная подача Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю.