Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 98 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№25220661000002619172

🔢 ИНН:	2503005866
🆔 ОГРН:	1022500578308
📍 Адрес:	692802, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД БОЛЬШОЙ КАМЕНЬ, УЛИЦА ЗЕЛЕНАЯ, 5, 25, 250000070000103
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.07.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 98 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 2503005866) , адрес: 692802, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД БОЛЬШОЙ КАМЕНЬ, УЛИЦА ЗЕЛЕНАЯ, 5, 25, 250000070000103

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2503005866
ОГРН проверяемого лица	1022500578308
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 98 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	692802, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД БОЛЬШОЙ КАМЕНЬ, УЛИЦА ЗЕЛЕНАЯ, 5, 25, 250000070000103

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Александрова Наталья Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА медицинской деятельности. А именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА на 22.07.2022 года не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 466 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) серия У21 GTIN 04600488004352, срок годности до 01.07.2022 – 7 упаковок; Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) серия T3M43/T1E54, GTIN 04640017590062, срок годности до 31.05.2022 - 442 упаковки; Вакцина паротитно-коревая культуральная живая серия М0010, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.01.2022 - 2 упаковки, серия М00588, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.12.2021 - 15 упаковок; Тивикай серия 0260620, GTIN 04607008133585, срок годности до 01.06.2022 - 1 упаковка; Гриппферон серия 039, GTIN 04606207000025, срок годности до 09.07.2022 – 1 упаковка. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по корректировке сведений в ФГИС МДЛП о движении перечисленных лекарственных препаратов. 2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП 3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА медицинской деятельности. А именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА на 22.07.2022 года не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 466 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) серия У21 GTIN 04600488004352, срок годности до 01.07.2022 – 7 упаковок; Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) серия T3M43/T1E54, GTIN 04640017590062, срок годности до 31.05.2022 - 442 упаковки; Вакцина паротитно-коревая культуральная живая серия М0010, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.01.2022 - 2 упаковки, серия М00588, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.12.2021 - 15 упаковок; Тивикай серия 0260620, GTIN 04607008133585, срок годности до 01.06.2022 - 1 упаковка; Гриппферон серия 039, GTIN 04606207000025, срок годности до 09.07.2022 – 1 упаковка. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по корректировке сведений в ФГИС МДЛП о движении перечисленных лекарственных препаратов. 2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП 3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП