|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА медицинской деятельности. А именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ФГБУЗ «МСЧ-98» ФМБА на 22.07.2022 года не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 466 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) серия У21 GTIN 04600488004352, срок годности до 01.07.2022 – 7 упаковок;
Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) серия T3M43/T1E54, GTIN 04640017590062, срок годности до 31.05.2022 - 442 упаковки;
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая серия М0010, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.01.2022 - 2 упаковки, серия М00588, GTIN 04603782003458, срок годности до 01.12.2021 - 15 упаковок;
Тивикай серия 0260620, GTIN 04607008133585, срок годности до 01.06.2022 - 1 упаковка;
Гриппферон серия 039, GTIN 04606207000025, срок годности до 09.07.2022 – 1 упаковка.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
2. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения:
Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года.
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Принять меры по корректировке сведений в ФГИС МДЛП о движении перечисленных лекарственных препаратов.
2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП
3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП |