РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК"
№25220661000002902588

🔢 ИНН:
2502053747
🆔 ОГРН:
1152502002806
📍 Адрес:
692760, КРАЙ, ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД, АРТЕМ, УЛИЦА, ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 2, 250000030000230
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.08.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК" (ИНН: 2502053747) , адрес: 692760, КРАЙ, ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД, АРТЕМ, УЛИЦА, ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 2, 250000030000230

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2502053747
ОГРН проверяемого лица 1152502002806
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 692760, КРАЙ, ПРИМОРСКИЙ, ГОРОД, АРТЕМ, УЛИЦА, ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 2, 250000030000230

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Александрова Наталья Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов (отчет - Остатки по сроку годности), выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «ИНТЕК» фармацевтической деятельности. А именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «ИНТЕК» на 16.08.2022 года не внесены сведения о передаче на уничтожение/уничтожении в ФГИС МДЛП 2611 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (список с указанием серий, GTIN, срока годности, количества упаковок, прилагается). Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. 2) пп. «в» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. 3) п.48 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по корректировке сведений в ФГИС МДЛП о движении перечисленных лекарственных препаратов. 2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП 3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП: изучить в личном кабинете ФГИС МДЛП сведения о движении лекарственных препаратов организации в разделе «Витрина товаров по SGTIN», выбрав период по дате последней операции с препаратом. Данная витрина обладает расширенными возможностями фильтрации данных и функцией выгрузки данных в файл формата CSV. Получение данных из Витрины товаров также доступно посредством API. Методические рекомендации и описание API Витрины товаров представлены на сайте «Честный знак.рф», раздел «Лекарства»/ «Инструкции»/ «Методические документы», документ «Пояснительная записка по работе с зависшими остатками».
Вакансии вахтой