РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА"
№25220661000003147215

🔢 ИНН:
2543023195
🆔 ОГРН:
1132543004549
📍 Адрес:
690105, Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94 А (Лит. В)
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.08.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА" (ИНН: 2543023195) , адрес: 690105, Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94 А (Лит. В)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2543023195
ОГРН проверяемого лица 1132543004549
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 690105, Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94 А (Лит. В)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Александрова Наталья Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «РАДНИКА» фармацевтической деятельности. А именно: проведен анализ сведений о наличии в аптечных организациях лекарственных препаратов МНН: ИФН-a, интраназальные формы (интерферон альфа), умифеновир, фавипиравир, молнупиравир, будесонид (порошок для ингаляций дозированный) ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «РАДНИКА» на 24.08.2022 года не выведено из оборота в ФГИС МДЛП: 1) Умифеновир – 4745 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 07.09.2020 по 30.12.2020); 7323 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 04.01.2021 по 31.12.2021); 2) Фавипиравир – 8 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 04.01.2020 по 31.12.2020); 3) Будесонид (порошок для ингаляций дозированный)- 472 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 12.01.2021 по 31.12.2021); 4) Ривароксабан – 11 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 10.10.2020 по 30.12.2020); 347 упаковок в 2021 году (дата последней операции с 27.01.2021 по 31.12.2021); 5) Апиксабан – 984 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 13.01.2021 по 31.12.2021); 6) Дабигатрана этексилат – 2 упаковки в 2020 году (дата последней операции 23.10.2020, 23.10.2020); 161 упаковка в 2021 году (дата последней операции с 08.01.2021 по 27.12.2021). Кроме того, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю проанализированы сведения о выведении из оборота лекарственных препаратов (отчет - Остатки по сроку годности), а именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «Радника» на 16.08.2022 года не внесены сведения о передаче на уничтожение/уничтожении в ФГИС МДЛП 12393 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (таблица прилагается). Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 2) пп. «в» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. 3) п.48 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга.
Вакансии вахтой