Предостережение:

• поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «РАДНИКА» фармацевтической деятельности. А именно: проведен анализ сведений о наличии в аптечных организациях лекарственных препаратов МНН: ИФН-a, интраназальные формы (интерферон альфа), умифеновир, фавипиравир, молнупиравир, будесонид (порошок для ингаляций дозированный) ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «РАДНИКА» на 24.08.2022 года не выведено из оборота в ФГИС МДЛП: 1) Умифеновир – 4745 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 07.09.2020 по 30.12.2020); 7323 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 04.01.2021 по 31.12.2021); 2) Фавипиравир – 8 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 04.01.2020 по 31.12.2020); 3) Будесонид (порошок для ингаляций дозированный)- 472 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 12.01.2021 по 31.12.2021); 4) Ривароксабан – 11 упаковок в 2020 году (дата последней операции с 10.10.2020 по 30.12.2020); 347 упаковок в 2021 году (дата последней операции с 27.01.2021 по 31.12.2021); 5) Апиксабан – 984 упаковки в 2021 году (дата последней операции с 13.01.2021 по 31.12.2021); 6) Дабигатрана этексилат – 2 упаковки в 2020 году (дата последней операции 23.10.2020, 23.10.2020); 161 упаковка в 2021 году (дата последней операции с 08.01.2021 по 27.12.2021). Кроме того, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю проанализированы сведения о выведении из оборота лекарственных препаратов (отчет - Остатки по сроку годности), а именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «Радника» на 16.08.2022 года не внесены сведения о передаче на уничтожение/уничтожении в ФГИС МДЛП 12393 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (таблица прилагается). Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 2) пп. «в» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. 3) п.48 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга.