Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА"
№25230661000004723591

🔢 ИНН:	2543023195
🆔 ОГРН:	1132543004549
📍 Адрес:	690105, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. Владивосток, УЛ. РУССКАЯ, Д. 94А, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 42
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА" (ИНН: 2543023195) , адрес: 690105, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. Владивосток, УЛ. РУССКАЯ, Д. 94А, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 42

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2543023195
ОГРН проверяемого лица	1132543004549
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	690105, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. Владивосток, УЛ. РУССКАЯ, Д. 94А, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 42

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Попова Полина Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения аналогичных обращений М.И.А. (вх. № 3419/22 от 19.12.2022 г., вх. № 3452/22 от 22.12.2022) с жалобой на действия аптечных работников ООО «РАДНИКА» по адресу: г. Артем, ул.Фрунзе, д. 8/2 при продаже по рецепту на имя ее ребенка Макаровой Алины Кирилловны, 26.08.2020 года рождения (2 года), лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота таблетки 250 мг» в дозировке в 5 раз превышающей назначенную врачом дозу, были получены сведения о причинении вреда здоровья пациенту: при обращении 08.12.2022 года к врачу неврологу случай оказания медицинской помощи закончился экстренной госпитализацией Макаровой Алины с острым медикаментозным отравлением в КГАУЗ «Владивостокская клиническая больница № 2». В ходе рассмотрения обращений М.И.А. установлено: при продаже лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота» сотрудником аптеки ООО «Радника» матери Макаровой Алины по рецепту № 7398 от 28.10.2022 года (копия рецепта прилагается) вместо лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг» (зарегистрированные в РФ торговые наименования «Анвифен», «Ноофен») был продан лекарственный препарат «Аминофенилмаслянная кислота таблетки 250 мг» (торговое наименование «Фенибут»). При этом, доза лекарственного препарата «Фенибут таблетки 250 мг» в 5 раз превышает дозировку препарата, назначенную врачом неврологом, а с учетом кратности приема: по 2 таблетки 2 раза в день, суточная доза 1000мг действующего вещества превышена в 5 раз. Кроме того, согласно инструкции по применению лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг», утвержденной Минздравом России, противопоказанием для применения данного лекарственного препарата является детский возраст до 3 лет. Пунктом 5 приказа Минздрава России от 24.11.2021 года № 1094н утверждено: при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией. Подпунктом 2 пункта 32 приказа Минздрава РФ № 1094н установлено, что назначение таких лекарственных препаратов возможно по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях в случае назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, применение которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Отметка врачебной комиссии о назначении Макаровой А.К. лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг» на рецептурном бланке № 7398 от 28.10.2022 года отсутствует. Отпуск лекарственных препаратов, назначенных по решению врачебной комиссии, производится аптечным работником в соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». Пунктом 13 приказа установлено: «лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте. В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт». Сотрудником аптеки ООО «РАДНИКА» был нарушен порядок отпуска лекарственного препарата «Фенибут таблетки 250 мг»: не была проанализирована информация в рецепте № 7398 от 28.10.2022 года, а именно: рецепт детский, дата рождения пациента 26.08.2020 (возраст 2 года 2 месяца, противопоказания до 3 лет, отсутствует отметка врачебной комиссии о назначении пациенту младше 3 лет – отпуск запрещен), форма выпуска лекарственного препарата – капсулы, дозировка 0,05; кратность приема по 0,05 2 раза в сутки (доза в 1 таблетке превышает назначенную врачом в 5 раз, отпуск запрещен). В результате нарушения порядка отпуска лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота» по рецепту № 7398 от 28.10.2022 года сотрудником аптеки ООО «Радника» причинен вред здоровью ребенка: прием повышенных доз препарата привел к острому отравлению Макаровой А.К. данным препаратом и госпитализации ее в Центр острых отравлений КГАУЗ «Владивостокская клиническая больница № 2».

Значение

В результате рассмотрения аналогичных обращений М.И.А. (вх. № 3419/22 от 19.12.2022 г., вх. № 3452/22 от 22.12.2022) с жалобой на действия аптечных работников ООО «РАДНИКА» по адресу: г. Артем, ул.Фрунзе, д. 8/2 при продаже по рецепту на имя ее ребенка Макаровой Алины Кирилловны, 26.08.2020 года рождения (2 года), лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота таблетки 250 мг» в дозировке в 5 раз превышающей назначенную врачом дозу, были получены сведения о причинении вреда здоровья пациенту: при обращении 08.12.2022 года к врачу неврологу случай оказания медицинской помощи закончился экстренной госпитализацией Макаровой Алины с острым медикаментозным отравлением в КГАУЗ «Владивостокская клиническая больница № 2». В ходе рассмотрения обращений М.И.А. установлено: при продаже лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота» сотрудником аптеки ООО «Радника» матери Макаровой Алины по рецепту № 7398 от 28.10.2022 года (копия рецепта прилагается) вместо лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг» (зарегистрированные в РФ торговые наименования «Анвифен», «Ноофен») был продан лекарственный препарат «Аминофенилмаслянная кислота таблетки 250 мг» (торговое наименование «Фенибут»). При этом, доза лекарственного препарата «Фенибут таблетки 250 мг» в 5 раз превышает дозировку препарата, назначенную врачом неврологом, а с учетом кратности приема: по 2 таблетки 2 раза в день, суточная доза 1000мг действующего вещества превышена в 5 раз. Кроме того, согласно инструкции по применению лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг», утвержденной Минздравом России, противопоказанием для применения данного лекарственного препарата является детский возраст до 3 лет. Пунктом 5 приказа Минздрава России от 24.11.2021 года № 1094н утверждено: при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией. Подпунктом 2 пункта 32 приказа Минздрава РФ № 1094н установлено, что назначение таких лекарственных препаратов возможно по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях в случае назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, применение которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Отметка врачебной комиссии о назначении Макаровой А.К. лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота капсулы 50 мг» на рецептурном бланке № 7398 от 28.10.2022 года отсутствует. Отпуск лекарственных препаратов, назначенных по решению врачебной комиссии, производится аптечным работником в соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». Пунктом 13 приказа установлено: «лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте. В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт». Сотрудником аптеки ООО «РАДНИКА» был нарушен порядок отпуска лекарственного препарата «Фенибут таблетки 250 мг»: не была проанализирована информация в рецепте № 7398 от 28.10.2022 года, а именно: рецепт детский, дата рождения пациента 26.08.2020 (возраст 2 года 2 месяца, противопоказания до 3 лет, отсутствует отметка врачебной комиссии о назначении пациенту младше 3 лет – отпуск запрещен), форма выпуска лекарственного препарата – капсулы, дозировка 0,05; кратность приема по 0,05 2 раза в сутки (доза в 1 таблетке превышает назначенную врачом в 5 раз, отпуск запрещен). В результате нарушения порядка отпуска лекарственного препарата «Аминофенилмаслянная кислота» по рецепту № 7398 от 28.10.2022 года сотрудником аптеки ООО «Радника» причинен вред здоровью ребенка: прием повышенных доз препарата привел к острому отравлению Макаровой А.К. данным препаратом и госпитализации ее в Центр острых отравлений КГАУЗ «Владивостокская клиническая больница № 2».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАДНИКА" №25230661000004723591