РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНЕКС"
№25230661000007954829

🔢 ИНН:
2502000030
🆔 ОГРН:
1062502002507
📍 Адрес:
692751, Приморский край, г. Артем, ул. Кирова, д. 103А
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНЕКС" (ИНН: 2502000030) , адрес: 692751, Приморский край, г. Артем, ул. Кирова, д. 103А

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2502000030
ОГРН проверяемого лица 1062502002507
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНЕКС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 692751, Приморский край, г. Артем, ул. Кирова, д. 103А

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Александрова Наталья Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «ИНЕКС» фармацевтической деятельности. А именно: проведен анализ сведений о наличии в аптечных организациях лекарственных препаратов МНН: вакцина для профилактики гриппа, для лечебно-профилактических учреждений, в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «ИНЕКС» на 03.10.2023 года числится в статусе «в обороте» в ФГИС МДЛП: лекарственный препарат «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза № 10 ампул» серии 020623, в количестве 1 упаковка. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны, в том числе, условия отпуска (пункт 2 части 1 статьи 46 закона №61-ФЗ). Согласно сведениям Росздравнадзора о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот (сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover) серия 020623 указанного лекарственного препарата предназначена для лечебно-профилактических учреждений (маркировка производителя ООО «ФОРТ» на вторичной упаковке). Рецептурные лекарственные средства отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения, в течение указанного в рецепте срока его действия (п. 11, 13 Правил отпуска, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н). Согласно инструкции по применению лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная», утвержденной Минздравом России, вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно. Условия отпуска: Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону). Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов). Таким образом, упаковка лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза № 10 ампул» серии 020623 содержит 10 доз и не предназначена для продажи физическому лицу по рецепту. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: 1) п 2. ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Минздравом России. 2) п. 11, 13 Правил отпуска, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» в части продажи лекарственного препарата, предназначенного производителем для применения в лечебно-профилактических учреждениях, физическому лицу.
Вакансии вахтой