Предостережение:

• В ходе участия в мероприятиях отдела контроля за ввозом и оборотом товаров службы таможенного контроля после выпуска товаров Владивостокской таможни по выявлению незаконного оборота лекарственных препаратов и медицинских изделий, подпадающих под меры технического регулирования и подлежащих обязательной маркировке, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «Радника» фармацевтической деятельности. А именно: в аптеке ООО «Радника» по адресу места осуществления деятельности: г. Владивосток, ул. Шилкинская. Д. 10А в ящике металлического секционного шкафа «Сторекс» в зоне хранения лекарственных препаратов, совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими реализации, хранился лекарственный препарат «ДеТриФерол капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, 15 мл» серии 821022, SGTIN 0467002822382659V9BG625BH8R, со статусом при считывании кода Data Matrix: «Продажа запрещена». Согласно сведениям ФГИС МДЛП 25.09.2023 данная упаковка лекарственного препарата выведена из оборота по схеме 552 - тип вывода из оборота: Списание без передачи на уничтожение. Согласно письменной объяснительной представителя ООО «Радника» Равло А.А. упаковка лекарственного препарата «ДеТриФерол капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, 15 мл» серии 821022, SGTIN 0467002822382659V9BG625BH8R, была выведена из оборота по результатам инвентаризации (недостача). В дальнейшем данная упаковка была найдена и помещена в зону хранения лекарственных препаратов в шкаф «Сторекс». При этом упаковка лекарственного препарата «ДеТриФерол капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл, 15 мл» серии 821022, SGTIN 0467002822382659V9BG625BH8R идентифицирована запиской «260 рублей, нал». В ходе проверки инструкции, СОП по регламентации действий сотрудников при выявлении упаковок лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в ФГИС МДЛП по результатам инвентаризации, ООО «Радника» не предоставлено. Кроме того, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю проанализированы сведения о выведении из оборота лекарственных препаратов (отчет - Остатки ЛП без движения ФГИС МДЛП), выявлено – в ООО «Радника» по адресу г. Владивосток, ул. Шилкинская, д.10А на 04.10.2022 года имеются сведения о наличии в статусе «в обороте» 442 упаковки лекарственных препаратов с датой последней операции с 26.01.2021 года по 30.12.2022 года (таблица прилагается). Сведения в ФГИС МДЛП об отсутствии действий с упаковками лекарственных препаратов («зависшие остатки») в течение длительного периода могут свидетельствовать о несвоевременном внесении сведений в ФГИС МДЛП. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: - требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. - пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. - п.51, п.52 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений).