Проверка Главный специалист отдела государственного ветеринарного надзора Управления ветеринарии Тюменской области, главный государственный ветеринарный инспектор Омутинского, Юргинского районов
№25240371000015273586
🔢 ИНН:
2533001523
🆔 ОГРН:
1022501224096
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.09.2024
🎯
Основание проведения
Обращение К.О.С.
🔔
Предостережение
При рассмотрении обращения К.О.С. выявлено следующее.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» объявлено Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 07.02.2024 № 21, в части отсутствия извещения о нежелательной реакции у К.О.С. в ... Еще...При рассмотрении обращения К.О.С. выявлено следующее.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» объявлено Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 07.02.2024 № 21, в части отсутствия извещения о нежелательной реакции у К.О.С. в Реестре нежелательных реакций.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» несвоевременно (13.08.2024) направило в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение о нежелательной реакции у К.О.С. на лекарственный препарат «Колиметат», что значительно превышает срок подачи извещений о нежелательных реакциях и препятствует назначению К.О.С. лекарственных препаратов по торговому наименованию на льготных основаниях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Главный специалист отдела государственного ветеринарного надзора Управления ветеринарии Тюменской области, главный государственный ветеринарный инспектор Омутинского, Юргинского районов (ИНН: 2533001523)
Предостережение:
При рассмотрении обращения К.О.С. выявлено следующее.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» объявлено Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 07.02.2024 № 21, в части отсутствия извещения о нежелательной реакции у К.О.С. в Реестре нежелательных реакций.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» несвоевременно (13.08.2024) направило в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение о нежелательной реакции у К.О.С. на лекарственный препарат «Колиметат», что значительно превышает срок подачи извещений о нежелательных реакциях и препятствует назначению К.О.С. лекарственных препаратов по торговому наименованию на льготных основаниях.
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2533001523
ОГРН
1022501224096
Наименование
Главный специалист отдела государственного ветеринарного надзора Управления ветеринарии Тюменской области, главный государственный ветеринарный инспектор Омутинского, Юргинского районов
Тип
ЮЛ
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Попова Полина Юрьевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Основание проведения
Текст
Обращение К.О.С.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При рассмотрении обращения К.О.С. выявлено следующее.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» объявлено Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 07.02.2024 № 21, в части отсутствия извещения о нежелательной реакции у К.О.С. в Реестре нежелательных реакций.
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» несвоевременно (13.08.2024) направило в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение о нежелательной реакции у К.О.С. на лекарственный препарат «Колиметат», что значительно превышает срок подачи извещений о нежелательных реакциях и препятствует назначению К.О.С. лекарственных препаратов по торговому наименованию на льготных основаниях.