РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИМАКС"
№25240521000011875462

🔢 ИНН:
2540221826
🆔 ОГРН:
1162536073413
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИМАКС" (ИНН: 2540221826)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2540221826
ОГРН проверяемого лица 1162536073413
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИМАКС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Александрова Наталья Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате внеплановая проверка КГБУЗ "Хасанская ЦРБ" КНМ 25240521000010398917 от 26.04.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе проведения внеплановой проверки КГБУЗ «Хасанская ЦРБ» с отбором образцов медицинских изделий, выявлено незарегистрированное медицинское изделие «Зонд желудочный, размер 10 мм, СН30, длина не менее 1100 мм», LOT 15092021, дата производства 092021, производства Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко.Лтд, Китай, поставка которого сопровождалась регистрационным удостоверением от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322. Поставщик ООО «Димакс» по товарной накладной № 1354д от 13.11.2023. Согласно выводам экспертизы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора №13/ГЗ-24-206Э от 23.07.2024 года регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322 не распространяется на данное медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. Кроме того, в нарушение пп.39 п.2 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», сведения об ООО «Димакс» отсутствуют в Реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, который ведется Росздравнадзором и размещен на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе Медицинские изделия – «Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий». Выявленные сведения содержат признаки нарушения: - пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. - пп.8 п.5 Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений")

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой