Проверка АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЛОТОС"
№25250661000019223165

🔢 ИНН:	2536110626
🆔 ОГРН:	1032501278853
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.09.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЛОТОС" (ИНН: 2536110626)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Приморского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2536110626
ОГРН проверяемого лица	1032501278853
Наименование проверочного листа	АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЛОТОС"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Борщ Марина Игоревна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. - пп.1(1) п.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением №1556, утвержденным настоящим постановлением. - пп. (е) п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». - пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности»; - пп. (в) п. 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Автономной некоммерческой организацией «Региональный медицинский центр «Лотос» (ИНН 2536110626 ОГРН 1032501278853) медицинской деятельности. Автономная некоммерческая организация «Региональный медицинский центр «Лотос» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00322875 от 24.12.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края. Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в АНО «Региональный медицинский центр «Лотос» находятся 560 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.06.2021 г. по 03.12.2024г.), в том числе 7 упаковок лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота», 7 упаковок лекарственного препарата «Вакцина коревая культуральная живая», 11 упаковок лекарственного препарата «Кальция глюконат-Виал», 10 упаковок лекарственного препарата «Панавир», 20 упаковок лекарственного препарата «Пиридоксин», 376 упаковок лекарственного препарата «Цефтриаксон». Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Каптоприл» GTIN 04602884005445 срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Нифедипин» GTIN 046300151134, срок годности до 31.03.202, дата вывода из оборота 04.04.2025; «Инокаин» GTIN 18901236003409, срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Новокаин» GTIN 04605310016121, срок годности до 31.03.2025, дата вывода из оборота 04.04.2025 и 15.04.2025. Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 1 упаковки лекарственного препарата «Тиоктовая кислота» с истекшим сроком годности (до 31.01.2025). В результате анализа сведений отчетных данных в ГИС МТ выявлен факт отсутствия регистрации в ГИС МТ юридического лица АНО «Региональный медицинский центр «Лотос». В соответствии пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852), установлено обязательное соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязательно осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий,, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пп. 22 п. 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»). Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее - Постановление № 894) установлено, что заявление на регистрацию в ГИС МТ подаётся начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий. Пунктом 22 Постановления № 894 определено представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет». Подпунктом (в) пункта 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Значение

В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Автономной некоммерческой организацией «Региональный медицинский центр «Лотос» (ИНН 2536110626 ОГРН 1032501278853) медицинской деятельности. Автономная некоммерческая организация «Региональный медицинский центр «Лотос» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00322875 от 24.12.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края. Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в АНО «Региональный медицинский центр «Лотос» находятся 560 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.06.2021 г. по 03.12.2024г.), в том числе 7 упаковок лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота», 7 упаковок лекарственного препарата «Вакцина коревая культуральная живая», 11 упаковок лекарственного препарата «Кальция глюконат-Виал», 10 упаковок лекарственного препарата «Панавир», 20 упаковок лекарственного препарата «Пиридоксин», 376 упаковок лекарственного препарата «Цефтриаксон». Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Каптоприл» GTIN 04602884005445 срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Нифедипин» GTIN 046300151134, срок годности до 31.03.202, дата вывода из оборота 04.04.2025; «Инокаин» GTIN 18901236003409, срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Новокаин» GTIN 04605310016121, срок годности до 31.03.2025, дата вывода из оборота 04.04.2025 и 15.04.2025. Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 1 упаковки лекарственного препарата «Тиоктовая кислота» с истекшим сроком годности (до 31.01.2025). В результате анализа сведений отчетных данных в ГИС МТ выявлен факт отсутствия регистрации в ГИС МТ юридического лица АНО «Региональный медицинский центр «Лотос». В соответствии пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852), установлено обязательное соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязательно осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий,, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пп. 22 п. 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»). Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее - Постановление № 894) установлено, что заявление на регистрацию в ГИС МТ подаётся начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий. Пунктом 22 Постановления № 894 определено представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет». Подпунктом (в) пункта 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЛОТОС" №25250661000019223165