Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию,... Еще...Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- пп.1(1) п.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением №1556, утвержденным настоящим постановлением.
- пп. (е) п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
🔔
Предостережение
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» (ИНН 2537017323 ОГРН ... Еще...В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» (ИНН 2537017323 ОГРН 1032501798471) медицинской деятельности.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00574844 от 20.09.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края.
Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 2» находятся 53 648 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.03.2022 г. по 25.12.2024г.), в том числе 1 131 упаковка лекарственного препарата «Азитрокс», 224 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин, капс. 250 мг», 4 475 упаковок лекарственного препарата «Фораклав», 2 077 упаковок лекарственного препарата «Сульмацефта», 5 052 упаковок лекарственного препарата «Натрия хлорид».
Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Азитрокс» в количестве 16 упаковок, серия 370823, GTIN 04601669006882 срок годности до 01.09.2025, дата вывода из оборота 22.09.2025
Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 391 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" (ИНН: 2537017323)
Предостережение:
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» (ИНН 2537017323 ОГРН 1032501798471) медицинской деятельности.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00574844 от 20.09.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края.
Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 2» находятся 53 648 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.03.2022 г. по 25.12.2024г.), в том числе 1 131 упаковка лекарственного препарата «Азитрокс», 224 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин, капс. 250 мг», 4 475 упаковок лекарственного препарата «Фораклав», 2 077 упаковок лекарственного препарата «Сульмацефта», 5 052 упаковок лекарственного препарата «Натрия хлорид».
Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Азитрокс» в количестве 16 упаковок, серия 370823, GTIN 04601669006882 срок годности до 01.09.2025, дата вывода из оборота 22.09.2025
Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 391 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Борщ Марина Игоревна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Основание проведения
Текст
Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения:
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- пп.1(1) п.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением №1556, утвержденным настоящим постановлением.
- пп. (е) п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» (ИНН 2537017323 ОГРН 1032501798471) медицинской деятельности.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница № 2» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00574844 от 20.09.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края.
Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 2» находятся 53 648 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.03.2022 г. по 25.12.2024г.), в том числе 1 131 упаковка лекарственного препарата «Азитрокс», 224 упаковок лекарственного препарата «Азитромицин, капс. 250 мг», 4 475 упаковок лекарственного препарата «Фораклав», 2 077 упаковок лекарственного препарата «Сульмацефта», 5 052 упаковок лекарственного препарата «Натрия хлорид».
Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Азитрокс» в количестве 16 упаковок, серия 370823, GTIN 04601669006882 срок годности до 01.09.2025, дата вывода из оборота 22.09.2025
Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 391 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.