690069, Приморский край, г Владивосток, ул Давыдова, д. 3
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.05.2026
🎯
Основание проведения
Таким образом, КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» выявлены признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 ч. 2 ст. 73 и ч. 3 ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: сообщать уполномоченному должностн... Еще...Таким образом, КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» выявлены признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 ч. 2 ст. 73 и ч. 3 ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;
- ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
- п. 22 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 17.06.2024 г. № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».
🔔
Предостережение
В результате рассмотрения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее – Извещение НР), поступившего в Территориальный орган по средством электронной почты 12.05.2026, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении К... Еще...В результате рассмотрения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее – Извещение НР), поступившего в Территориальный орган по средством электронной почты 12.05.2026, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» (ИНН 2540192413, ОГРН 1132540005971) медицинской деятельности (лицензия от 07.12.2020 № Л041-01023-25/00370202): нежелательная реакция при приеме пациенткой Б.Ю.В., возраст 32 года, лекарственного препарата «Леветирацетам» (без указания формы выпуска), производитель - ЗАО «Канонфарма Продакшн», серия 371023, зафиксирована в августе 2024 года, Извещение НР оформлено 08.05.2026, т.е. через 649 календарных дней (согласно п. 22 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 17.06.2024 г. № 3518 срок подачи Извещения НР составляет - 15 календарных дней).
При анализе направленного Извещения НР выявлено: срок приема лекарственного препарата составил менее одного месяца – в инструкции по медицинскому применению в разделе «Особые указания и меры предосторожности» указано: «Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Леветирацетам Канон: у Вас или у Вашего ребенка увеличилась частота или тяжести судорожных приступов. Обычно это происходит в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или при увеличении дозы».
В Извещении НР указана нежелательная реакция «Сыпь на коже лица и головы»: в инструкции по медицинскому применению данная реакция подлежит немедленному сообщению лечащему врачу.
В разделе «4. Возможные нежелательные реакции» данная нежелательная реакция может быть лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями (называемой DRESS-синдром). Для исключения данного синдрома необходимо уточнить зафиксировано ли повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышение количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов. Перечисленные результаты анализов и исследований необходимо предоставить в Территориальный орган в рамках подачи Извещения НР.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЛАДИВОСТОКСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА 9" (ИНН: 2540192413) , адрес: 690069, Приморский край, г Владивосток, ул Давыдова, д. 3
Предостережение:
В результате рассмотрения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее – Извещение НР), поступившего в Территориальный орган по средством электронной почты 12.05.2026, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» (ИНН 2540192413, ОГРН 1132540005971) медицинской деятельности (лицензия от 07.12.2020 № Л041-01023-25/00370202): нежелательная реакция при приеме пациенткой Б.Ю.В., возраст 32 года, лекарственного препарата «Леветирацетам» (без указания формы выпуска), производитель - ЗАО «Канонфарма Продакшн», серия 371023, зафиксирована в августе 2024 года, Извещение НР оформлено 08.05.2026, т.е. через 649 календарных дней (согласно п. 22 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 17.06.2024 г. № 3518 срок подачи Извещения НР составляет - 15 календарных дней).
При анализе направленного Извещения НР выявлено: срок приема лекарственного препарата составил менее одного месяца – в инструкции по медицинскому применению в разделе «Особые указания и меры предосторожности» указано: «Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Леветирацетам Канон: у Вас или у Вашего ребенка увеличилась частота или тяжести судорожных приступов. Обычно это происходит в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или при увеличении дозы».
В Извещении НР указана нежелательная реакция «Сыпь на коже лица и головы»: в инструкции по медицинскому применению данная реакция подлежит немедленному сообщению лечащему врачу.
В разделе «4. Возможные нежелательные реакции» данная нежелательная реакция может быть лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями (называемой DRESS-синдром). Для исключения данного синдрома необходимо уточнить зафиксировано ли повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышение количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов. Перечисленные результаты анализов и исследований необходимо предоставить в Территориальный орган в рамках подачи Извещения НР.
690069, Приморский край, г Владивосток, ул Давыдова, д. 3
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Борщ Марина Игоревна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
Основание проведения
Текст
Таким образом, КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» выявлены признаки нарушений обязательных требований:
- п. 5 ч. 2 ст. 73 и ч. 3 ст. 96 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;
- ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
- п. 22 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 17.06.2024 г. № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате рассмотрения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее – Извещение НР), поступившего в Территориальный орган по средством электронной почты 12.05.2026, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «Владивостокская поликлиника № 9» (ИНН 2540192413, ОГРН 1132540005971) медицинской деятельности (лицензия от 07.12.2020 № Л041-01023-25/00370202): нежелательная реакция при приеме пациенткой Б.Ю.В., возраст 32 года, лекарственного препарата «Леветирацетам» (без указания формы выпуска), производитель - ЗАО «Канонфарма Продакшн», серия 371023, зафиксирована в августе 2024 года, Извещение НР оформлено 08.05.2026, т.е. через 649 календарных дней (согласно п. 22 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 17.06.2024 г. № 3518 срок подачи Извещения НР составляет - 15 календарных дней).
При анализе направленного Извещения НР выявлено: срок приема лекарственного препарата составил менее одного месяца – в инструкции по медицинскому применению в разделе «Особые указания и меры предосторожности» указано: «Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Леветирацетам Канон: у Вас или у Вашего ребенка увеличилась частота или тяжести судорожных приступов. Обычно это происходит в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или при увеличении дозы».
В Извещении НР указана нежелательная реакция «Сыпь на коже лица и головы»: в инструкции по медицинскому применению данная реакция подлежит немедленному сообщению лечащему врачу.
В разделе «4. Возможные нежелательные реакции» данная нежелательная реакция может быть лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями (называемой DRESS-синдром). Для исключения данного синдрома необходимо уточнить зафиксировано ли повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышение количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов. Перечисленные результаты анализов и исследований необходимо предоставить в Территориальный орган в рамках подачи Извещения НР.