|
Текст |
В соответствии пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852), установлено обязательное соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязательно осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий,, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пп. 22 п. 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»).
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее - Постановление № 894) установлено, что заявление на регистрацию в ГИС МТ подаётся начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий.
Пунктом 22 Постановления № 894 определено представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
Подпунктом (в) пункта 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности»;
2) пп. (в) п. 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066. |
